安胎老藥存致命風險 食藥署評估禁用
全臺孕婦年吃百萬顆一款含ritodrine成分的安胎藥老藥,由於有肺水腫等嚴重副作用風險,有危害母胎之虞,歐洲聯盟已禁止用於口服安胎,衛福部食藥署也準備緊跟歐盟腳步禁用,評估結果最快今年底公布。
今年10月初,醫界收到食藥署來函宣布,將重新評估乙型受體素類的口服藥用於安胎的效益與風險,研議是否全面禁用,具有β2交感神經興奮作用的ritodrine,正是屬於這類安胎藥。
乙型受體素(β-agonists)是一大類的交感神經興奮劑,有助氣管、血管擴張,原本研發治療高血壓、氣喘、肺氣腫等疾病,後來意外發現可緩解子宮過度收縮,於是這類藥中的ritodrine作為安胎用途,也獲得健保給付,逐漸成為臺灣最常使用的安胎藥。
但是據全國藥物不良反應通報中心資料庫統計,民國87年至103年間共有9名個案使用口服、針劑的安胎藥成分ritodrine後,發生嚴重不良反應,其中3例危及性命,大多無法排除與藥物的關聯性,且共同特徵就是使用天數均高於歐盟建議的48小時。
衛福部食藥署藥品組科長洪國登表示,2013年歐洲醫藥管理局(EMA) 就已發布藥品評估報告,指出乙型受體素成分藥品雖能安胎,但可能對母體和胎兒造成嚴重心血管副作用風險,輕則容易喘,嚴重可能造成肺積水,危及生命;且孕婦本來就容易喘,可能會忽略肺積水徵兆,經評估認為藥物的風險大於效益,歐盟已全面禁用這類口服安胎藥。
洪國登說,日前曾啟動相關風險評估,但考量臺歐國情不同,加上該成分藥品沒有替代藥品,有醫療使用必要性,但專家決議5年後再次評估乙型受體素類安胎藥,直至近期才重啟評估、了解用藥狀況,與萊豬開放無關,截至10月底已蒐集醫界意見,預計年底提至「藥品安全評估諮議小組」由專家討論。◇