安胎老藥存致命風險 食藥署評估禁用

全臺孕婦年吃百萬顆一款含ritodrine成分的安胎藥老藥，由於有肺水腫等嚴重副作用風險，有危害母胎之虞，歐洲聯盟已禁止用於口服安胎，衛福部食藥署也準備緊跟歐盟腳步禁用，評估結果最快今年底公布。

今年10月初，醫界收到食藥署來函宣布，將重新評估乙型受體素類的口服藥用於安胎的效益與風險，研議是否全面禁用，具有β2交感神經興奮作用的ritodrine，正是屬於這類安胎藥。

乙型受體素（β-agonists）是一大類的交感神經興奮劑，有助氣管、血管擴張，原本研發治療高血壓、氣喘、肺氣腫等疾病，後來意外發現可緩解子宮過度收縮，於是這類藥中的ritodrine作為安胎用途，也獲得健保給付，逐漸成為臺灣最常使用的安胎藥。

但是據全國藥物不良反應通報中心資料庫統計，民國87年至103年間共有9名個案使用口服、針劑的安胎藥成分ritodrine後，發生嚴重不良反應，其中3例危及性命，大多無法排除與藥物的關聯性，且共同特徵就是使用天數均高於歐盟建議的48小時。

衛福部食藥署藥品組科長洪國登表示，2013年歐洲醫藥管理局（EMA） 就已發布藥品評估報告，指出乙型受體素成分藥品雖能安胎，但可能對母體和胎兒造成嚴重心血管副作用風險，輕則容易喘，嚴重可能造成肺積水，危及生命；且孕婦本來就容易喘，可能會忽略肺積水徵兆，經評估認為藥物的風險大於效益，歐盟已全面禁用這類口服安胎藥。

洪國登說，日前曾啟動相關風險評估，但考量臺歐國情不同，加上該成分藥品沒有替代藥品，有醫療使用必要性，但專家決議5年後再次評估乙型受體素類安胎藥，直至近期才重啟評估、了解用藥狀況，與萊豬開放無關，截至10月底已蒐集醫界意見，預計年底提至「藥品安全評估諮議小組」由專家討論。◇