網售醫療器材挨罰 立院法制局籲課予電商平台責任

高雄有民眾在網路上販售日本製止鼻血棉，雖然製造商聲稱非屬醫療器材，但高市府衛生局檢視後認定違法，開罰3萬元。立法院法制局分析，《醫材管理法》雖有分級，但所有等級在「無照販售」的裁罰皆一致，不符比例原則，建議修法調整，並課予電商平台連帶責任。

立法院法制局指出，《醫療器材分類分級管理辦法》將醫療器材依風險程度分為三個等級，其中第一等級醫療器材如OK繃、紗布、棉花棒、一般醫療用口罩等，但在部分民眾認知中，這些商品使用方法簡單，不具備侵入性、放射性或藥理毒性風險，通常被視為與衛生紙、牙膏同等之民生日常用品；而在法院實務見解上，也認為與藥品之高風險不同。

由於醫療器材直接關係到國民健康與生命安全，主管機關採取從嚴把關有其必要性。但立法院法制局認為，裁處罰鍰應審酌行為人之應受責難程度及受處罰者之資力，對於一個賺取幾十元差價、甚至賠本出清的個人賣家，處以最低3萬元罰鍰，仍有情輕法重、違反比例原則的疑慮。

立法院法制局表示，醫療器材雖依風險程度分為一至三等級，但，《醫療器材分類分級管理辦法》中並未詳述分級標準；而其中第一級的管制強度與二、三級明顯不同，但「無照販售」的裁罰卻一致，未在法規上做出合理的風險分級。建議修法調整第一等級醫療器材違規販售之法定罰鍰下限，亦可研議依違規次數採累進裁罰方式，避免行為人反覆違規。

此外，立法院法制局也提到，依現行規定，第一等級及部分第二等級醫療器材得於網路進行販售，為杜絕電商平台成為無照醫療器材流通販賣溫床，建議修法明文課予電商平台「上架前系統自動化核對」之義務，若因平台系統怠於審查，致使賣家能以虛偽字號、行話暗語上架違法醫療器材者，電商平台應負連帶之民事損害賠償責任。◇