國光生技爆出鼠亂 食藥署稽查揪4大缺失

國內疫苗供應商國光生技，被爆出有員工違規將120隻白老鼠放在實驗室3天，導致老鼠的屎尿、毛屑汙染實驗室，引發疫苗變質疑慮。食藥署23日派人前往稽查，據了解，該實驗室為研發部門，未涉及上市產品的生產及品管作業，但仍發現實驗動物的接收管理程序不完善、研發部門環境消毒紀錄不完整等4項缺失。

國光生技公司傳出重大疏失，據週刊報導，國光生技每年提供國內五成以上公費流感疫苗，但有內部吹哨者爆料，去年一名負責研發流感疫苗的女員工，因為遇到颱風假，違規將120隻白老鼠放在實驗室3天，導致老鼠的屎尿、毛屑汙染實驗室，甚至發出惡臭，極可能造成疫苗變質。

對此，衛福部長邱泰源23日接受媒體聯訪時表示，食藥署23日已派員去稽查，了解真正的情況，若國光生技真的有違反「藥品優良製造作業規範」（GMP），將可依《藥事法》罰款至少3萬至200萬。他也強調，所有疫苗在製造過程中，必須要經過11道嚴格檢驗，才能封緘並提供國人使用，國產疫苗品質「請大家安心」。

食藥署限1週內提改善報告

食藥署23日派員赴國光公司查核，經調閱實驗室作業程序、環境清潔消毒紀錄、偏差事件調查紀錄並訪談相關人員，確認本次事件所涉區域為研發實驗室（2樓），與上市產品用的品管實驗室（地下1樓及1樓）有實體區隔，無涉疫苗品質與安全。

不過，食藥署表示，仍發現有數項缺失，包含實驗動物的接收管理程序不完善、研發部門環境消毒紀錄不完整、研發部門對於偏差事件紀錄不完整、研發部門未以風險管理原則評估對全廠的影響。現場已責令廠方應於一週內提交改正報告，本署將再赴廠確認改善落實性。

與疫苗變色案同為台中潭子廠

邱泰源23日出席立法院社福及衛環委員會進行報告並備質詢。立委林淑芬質詢時表示，國光生技出問題，事件至今已8個月，衛福部才說要去查，能夠查到什麼？國光生技也非首次出包，去年10月國光公費流感疫苗被發現有1劑變色，與這次鼠亂事件同為台中潭子廠。

林淑芬直言，藥廠螺絲鬆了，衛福部「不只螺絲鬆，還掉滿地」，回顧當時的國光疫苗變色事件，經疾管署、食藥署判定為單一事件，如今內部吹哨者爆料，國光生技台中潭子廠有嚴重汙染情況，現在又認為是單一事件？「衛福部都是廠商說了算嗎？」她表示，若都依靠吹哨者爆料，那政府的作用為何？邱泰源則強調，絕對不會只聽藥廠報告，會親自查核。

國光生技：非屬疫苗產製場所

國光生技23日聲明指出，事件發生於去年7月24至26日，當時因強烈颱風凱米來襲，台中地區臨時宣布停班停課2天，導致無法按原計畫將實驗動物立即運送至位於南投專用動物房；短暫安置地點所屬研發實驗室，其功能與用途主要為早期藥物探索與開發研究，與藥品生產製造及品質管制作業場所不同，非屬GMP規範的範圍。且所有實驗動物最後並未用於疫苗相關的實驗中。

國光生技表示，已再次檢視相關緊急應變計畫與執行流程，並進行強化，確保未來應對類似突發狀況更為周全。◇