加速審核智慧醫材 食藥署設專案辦公室

據統計，2019年臺灣整體醫療器材營業額達1,177億元，《醫療器材管理法》5月1日正式上路。為加速智慧醫材審核速度，食藥署成立智慧醫療器材專案辦公室。食藥署長吳秀梅７日表示，目前計有40件申請案，專案辦公室創建後，將協助輔導業者，讓產品都能夠符合要求，期盼明年增加申請案達4千件。

吳秀梅表示，過去醫療器材納入《藥事法》的管轄內，如今《醫療器材管理法》獨立脫離出來並在5月1日正式上路，法案也與國際同步，將提升醫材分類、分級屬性，進而帶動醫療器材蓬勃發展。這次創建專案辦公室協助輔導，讓個案都能符合要求，目前計有40件申請案，期待明年申請案能增至4,000案。

目前臺灣醫療器材現況，吳秀梅指出，醫材軟體相關許可證計1,518張，其中，國產683張、國產製造廠約156家，統計2019年整體醫療器材營業額達1,177億元，但近5年皆呈現出口逆差，相信若能利用臺灣的資通訊產業優勢發展智慧醫材，將能增加醫材的出口產值。 

科技部長吳政忠表示，臺灣擁有全世界一流的醫療水準及資通訊產業，兩者若串接得好，將會有下一座護國神山。雖然串接不易，但會是臺灣很大的機會，在此之前必須創建專業辦公室，增加跨領域合作機會，解決業界面臨的問題，並加速審核機制，相信未來十年臺灣精準醫療將有很大發展空間。

食藥署表示，專案辦公室將可加速業者了解醫療器材相關法規，並建立產品安全驗證、臨床效能或品質管理的佐證資料，近而加速「人工智慧／機器學習技術之醫療器材」順利上市，並有5項主要工作，涵蓋辦理智慧醫療器材教育訓練 、建構相關法規制度等。◇