防缺藥 4款儲備藥品 7月納追蹤溯源

為強化管控儲備藥品販售與庫存 ，食藥署4日公告修正《藥事法》第6條之1「應建立追溯或追蹤系統之藥品類別」，將麻醉、抗生素等4項儲備藥品納入藥品追溯，或追蹤的應申報品項中，預計7月1日正式實施。

根據「藥品醫材儲備動員管制辦法」第4條之「儲備藥品」共計25品項，這次公告納入追蹤追溯系統的儲備藥品，有4項包括麻醉用藥Bupivacaine 0.5%注射劑型、抗生素Benzylpenicillin（penicillin G）注射劑型、Amoxicillin口服單方劑型，以及急性過敏性休克用藥Epinephrine 1mg/1ml（1:1000）或1mg/10ml（1:10000）注射劑型等4項藥品。

食藥署藥品組科長楊博文指出，過去儲備藥品主要從醫院端通路掌握現有的庫存量，配合行政院產業發展政策，希望針對《藥品醫材儲備動員管制辦法》第4條所訂定「儲備藥品」的販售及庫存情形有更全面的源頭管理。因此，４日預告修正《藥事法》第6條應建立追溯，或追蹤系統的藥品類別，將部分的儲備藥品納入藥品追溯或追蹤的應申報品項。

楊博文提到，公告納入追蹤追溯管理的4項儲備藥品，主要都是近2年內曾發生缺藥的儲備必要用藥，藥品許可證持有藥商、從事該類製劑批發業務之販賣業藥商，預計7月1日起應於每月10日前將上月份藥品追溯或追蹤資訊上傳至食藥署所建置之藥品追溯或追蹤申報系統，

未依規定申報的業者，食藥署將可依《藥事法》第92條處3萬元以上、200萬元以下罰鍰。食藥署每年度皆舉辦藥品追溯或追蹤業者申報說明會，並已建置諮詢專線，以協助業者申報。

楊博文強調，食藥署每年都會針對高專注儲備藥品重新匡列須納入追蹤追溯系統的儲備藥品，強化國內必要儲備藥的庫存數量與管理。◇