劣藥風暴 食藥署:沒危害 藥師:拿出科學證據

【記者施芝吟/綜合報導】

衛生福利部食品藥物管理署追查西藥廠之碳酸鎂、碳酸鈣原料使用狀況,48家藥廠中,有19家藥廠、23項產品不符規定,主要涉及使用食品級或食品添加物許可證之碳酸鎂(鈣)作為主成分。使用食品級原料製藥,會產生什麼結果?食藥署說不清。藥師認為,食藥署要拿出科學證據,檢驗項目及結果?是否含有雜質?不應該下架就了事。

上月底爆出多家藥廠用工業級碳酸鈣或碳酸鎂,作為使藥品定型的賦形劑,衛福部食藥署全面清查國內125家藥廠,18日公布第二波結果,共19家業者、23項產品違規,兩波稽查下來,扣除未使用碳酸鎂、碳酸鈣製藥的50家藥廠,75家藥廠中,有32家不合格,違規率高達四成二。

衛福部食藥署風管組長李明鑫說,查獲的問題藥品,都是主成分碳酸鈣、碳酸鎂出包,業者未依規定使用原料藥,而是拿食品級成分製藥。雖對人體沒危害,仍依違反《藥事法》要求下架,相關生產線尚未提出改善報告前,也須暫停製藥。所有問題產品在4月22日午夜前下架,30天內完成回收。

台北市藥師公會理事長余萬能說,藥品一定要最嚴格把關,否則為何原料須分藥品級、食品級?食品級原料雖一樣可食用,但拿來製藥恐有風險,以碳酸鈣為例,胃藥主成分中,須有一定比例才能達到療效,若因食品級原料含其他雜質,導致碳酸鈣成分減少,藥效可能不起作用。

他指出,問題藥傷不傷身,要拿出科學證據,食品級原料成分含量可能不足,會影響藥效,更可能含有我們不知道、無從檢測的雜質,如果違法藥品含有80種雜質,但依現行規範只檢驗40或60種,對民眾來說這就是風險。

食藥署官員表示,有問題的藥品都已下架處理,民眾不會再吃到,所以目前並沒有要針對這些原料進行檢驗的計畫及做法。

桃、竹、宜地方衛生局第二波結果

第二波結果發現,桃園五洲製藥「鐵胃胃腸藥顆粒」(衛署藥製字第033437號)、杏林新生製藥「立舒吧散」(衛署藥製字第008608號);新竹4家業者,其中有新萬仁化學製藥「金十字酵素胃腸藥顆粒」(衛署藥製字第039721號)及田邊製藥「胃腸藥錠」(內衛藥製字第005645號)等6項;宜蘭光南製藥廠的「消化保胃散(內衛成製字第001725號)」皆不合格。

經食藥署查獲不符規定者,已立即要求業者將產品下架回收,並視違反情節,以違反《藥事法》第21條處新台幣6萬~30萬元罰鍰,或依違反《藥事法》第57條(嚴重違反GMP規定:限期改善、涉案產品停止生產,並處新台幣3萬~15萬元罰鍰)處置。◇

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