劣藥風暴 食藥署:沒危害 藥師：拿出科學證據

衛生福利部食品藥物管理署追查西藥廠之碳酸鎂、碳酸鈣原料使用狀況，48家藥廠中，有19家藥廠、23項產品不符規定，主要涉及使用食品級或食品添加物許可證之碳酸鎂（鈣）作為主成分。使用食品級原料製藥，會產生什麼結果？食藥署說不清。藥師認為，食藥署要拿出科學證據，檢驗項目及結果？是否含有雜質？不應該下架就了事。

上月底爆出多家藥廠用工業級碳酸鈣或碳酸鎂，作為使藥品定型的賦形劑，衛福部食藥署全面清查國內125家藥廠，18日公布第二波結果，共19家業者、23項產品違規，兩波稽查下來，扣除未使用碳酸鎂、碳酸鈣製藥的50家藥廠，75家藥廠中，有32家不合格，違規率高達四成二。

衛福部食藥署風管組長李明鑫說，查獲的問題藥品，都是主成分碳酸鈣、碳酸鎂出包，業者未依規定使用原料藥，而是拿食品級成分製藥。雖對人體沒危害，仍依違反《藥事法》要求下架，相關生產線尚未提出改善報告前，也須暫停製藥。所有問題產品在4月22日午夜前下架，30天內完成回收。

台北市藥師公會理事長余萬能說，藥品一定要最嚴格把關，否則為何原料須分藥品級、食品級？食品級原料雖一樣可食用，但拿來製藥恐有風險，以碳酸鈣為例，胃藥主成分中，須有一定比例才能達到療效，若因食品級原料含其他雜質，導致碳酸鈣成分減少，藥效可能不起作用。

他指出，問題藥傷不傷身，要拿出科學證據，食品級原料成分含量可能不足，會影響藥效，更可能含有我們不知道、無從檢測的雜質，如果違法藥品含有80種雜質，但依現行規範只檢驗40或60種，對民眾來說這就是風險。

食藥署官員表示，有問題的藥品都已下架處理，民眾不會再吃到，所以目前並沒有要針對這些原料進行檢驗的計畫及做法。

桃、竹、宜地方衛生局第二波結果

第二波結果發現，桃園五洲製藥「鐵胃胃腸藥顆粒」（衛署藥製字第033437號）、杏林新生製藥「立舒吧散」（衛署藥製字第008608號）；新竹4家業者，其中有新萬仁化學製藥「金十字酵素胃腸藥顆粒」（衛署藥製字第039721號）及田邊製藥「胃腸藥錠」（內衛藥製字第005645號）等6項；宜蘭光南製藥廠的「消化保胃散（內衛成製字第001725號）」皆不合格。

經食藥署查獲不符規定者，已立即要求業者將產品下架回收，並視違反情節，以違反《藥事法》第21條處新台幣6萬~30萬元罰鍰，或依違反《藥事法》第57條（嚴重違反GMP規定：限期改善、涉案產品停止生產，並處新台幣3萬~15萬元罰鍰）處置。◇