亞洲唯一雙認證 食藥署國家實驗室獲歐洲肯定

衛福部食品藥物管理署國家實驗室今年6月再次獲得歐洲藥品品質與衛生保健局（EDQM）認可，通過歐洲總體官方藥品管制實驗室網絡（GEON）展延認證及增項申請，成為亞洲唯一獲得生物藥品及化學藥品雙領域認證的官方實驗室。

GEON是1994年由EDQM成立，主要加強市售藥品的品質監控，成員包括歐洲各國、加拿大、澳洲等41個國家的67間藥品管制實驗室，亞洲目前僅有台灣及新加坡通過審核加入GEON。

食藥署本次認證除延續原有的生物藥品領域9項試驗認證外，更增加了溶離試驗、藥品中亞硝胺檢驗等2項化學藥品領域試驗認證。

食藥署長吳秀梅舉例，食藥署之前在國外採購疫苗，有一批次疫苗在國外已被判定為不合格，食藥署第一時間掌握消息後，立即拒絕該批次疫苗進入台灣。

吳秀梅說，食藥署2013年成為歐洲藥典委員會觀察員後，積極參與各項會議，掌握最新國際藥品檢驗技術及發展趨勢，2018年正式成為GEON成員，並於2019年與歐盟生物藥品官方批次放行（OCABR）網絡簽訂瞭解備忘錄。

吳秀梅強調，通過國際組織參與，可更即時掌握全球藥品品質資訊，未來會繼續與歐洲藥典委員會緊密合作，強化與國際的聯結，並提升國家實驗室的檢驗管理能力，保障國人藥品使用安全。