止痛劑含不純物 食藥署回收逾3.3萬瓶

衛福部食藥署20日公布藥品回收訊息，用於止痛麻醉的「芯奔注射液10毫克」，經持續性安定性試驗發現不純物，藥廠主動通報，食藥署啟動預防性回收，要求業者在今年6月6日前回收完畢。

華宇藥品股份有限公司「芯奔注射液10毫克 Bain Injection 10mg/ml（衛署藥製字第048167號）」，批號BCG291的產品，因接獲藥品不良品通報，啟動回收。

這個藥品屬於注射劑，效期3年，主要用於解除中度到嚴重疼痛，也可作為平衡麻醉的補助劑，如手術前後麻醉，及在分娩陣痛過程中的產科麻醉。

食藥署副署長王德原說明，食藥署日前接獲藥廠通報，問題批號藥品研判在製程上有未注意之處，於第6個月進行持續性安定性試驗發現不純物項目，也就是NALBUPHINE HYDROCHLORIDE主成分的氧化代謝物，檢驗結果趨近規格上限，啟動預防性回收，回收批號BCG291，銷售數量共計3萬3,380支安瓶，將於今年6月6日前完成回收作業。

食藥署補充，該藥品健保年用量約為22萬支，雖市占率達55.6%，但因廠商仍有近10萬支庫存，再加上國內有很多替代用藥，這次藥品回收作業不會產生缺藥問題。