嚴重氣喘用藥混入「玻璃碎片」　逾千盒緊急回收

食藥署18日公布藥品回收警訊，市占率百分百的治療嚴重氣喘用藥「舒肺樂凍晶注射劑」部分藥品內混入玻璃碎片，該款注射劑在國內已售出1439瓶，將於8月7日前預防性回收，食藥署已要求廠商繳交回收報告書，及後續預防矯正措施。

據食藥署提供資料，荷商葛蘭素史克（GSK）藥廠股份有限公司台灣分公司的「舒肺樂凍晶注射劑Nucala Powder for Solution for Injection」，因接獲藥品不良通報，兩批號MX9M、S34T，因部分藥品出現混入異物（玻璃碎片），啟動相關批號預防性回收。

舒肺樂凍晶注射劑主成分為Mepolizumab，適應症是治療嚴重氣喘，表現型為嗜伊紅性白血球的嚴重氣喘且控制不良（severe refractory eosinophilic asthma）的6歲以上病人附加維持治療，及治療嗜伊紅性肉芽腫併多發性血管炎（eosinophilic granulomatosis with polyangiitis, EGPA）的成人病人。

食藥署副署長陳惠芳接受媒體電訪時表示，整起事件的原因，是接獲醫院通報，在批號MX9M藥品中有異物混入，經廠商調查發現該異物是玻璃碎片，可能是製程中不慎混入待充填的玻璃小瓶，由於無法排除影響範圍，連同相關相同半成品批號S34T預防性回收。

陳惠芳表示，這次共回收2批號、輸入總量2591瓶，已售出1439瓶，這款藥品健保年度使用量是4689瓶、市占率100%，藥廠表示還有1批約1512瓶藥品可供應，正協調原廠陸續輸入。