食藥署：巴比妥、苯二氮平類複方藥列第4級管制

因應新北市私立幼兒園疑似餵藥案，食藥署5日公布，決議將巴比妥及苯二氮平類複方藥品納為第4級管制藥品管理，未來醫療機構使用上述藥品，需要定期申報，未來若未依規申報，將可裁罰新台幣3至15萬元，最快10月上路。

衛福部為加強管理巴比妥及苯二氮平類的複方藥品，6月27日舉行管制藥品審議委員會第47次會議，參照世界先進國家管理現況，專家討論後，決議將巴比妥及苯二氮平類的複方藥品納為第4級管制藥品管理；後續將依法制程序辦理預告，報請行政院核定公告等相關事宜。

食藥署副署長陳惠芳在例行記者會上表示，未來公告後，使用巴比妥及苯二氮平類複方藥品機構業者，須依規定申請管制藥品登記證，於業務處所設置簿冊，詳實登載管制藥品每天收支結存情形，定期申報。

陳惠芳表示，依據「管制藥品管理條例」第28條規定，領有管制藥品登記證者業者及機構，應於業務處所設置簿冊，詳實登載管制藥品每天收支、銷燬、減損及結存情形。

若為西藥或動物用藥品製造業者及販賣業者，應於每月20日前將前1個月簿冊登載情形申報。

至於醫療機構、藥局、獸醫診療機構、畜牧獸醫機構及醫藥教育研究機構，陳惠芳說明，這些機構業者應依規定於每年1月向所在地衛生主管機關及食藥署辦理前1年管制藥品申報。

陳惠芳說，機構業者如要使用這些品項進行醫藥教育研究試驗，須事前向衛福部提出使用管制藥品申請，經核准後才得使用。藥品輸入、輸出、製造、販賣、購買及使用等，須確實遵照相關規定辦理。中央將全力協助相關機構業者進行申請程序，輔導配合相關管理流程。

據食藥署統計管制藥品實地稽核，統計今年至7月4日，管制藥品實地稽核機構及業者計7203家次，查獲177家次違規，違規比率2.5%；6月15日發函地方衛生局加強稽查後，截至7月4日各地衛生局實地稽核機構及業者計1113家次，查獲18家次違規，違規比率1.6%。