再生醫療法協商在即 民團憂空白授權 罔顧病安

時代力量立委陳椒華(左3)與台灣醫療改革基金會等醫改團體2日在立法院舉行記者會。(中央社)
時代力量立委陳椒華(左3)與台灣醫療改革基金會等醫改團體2日在立法院舉行記者會。(中央社)

【記者賴玟茹/臺北報導】

「再生醫療雙法」草案,衛福部力拚立法院本會期完成立法,第三次協商在即,台灣醫療改革基金會等五大民間團體2日共同呼籲,政院版草案規範寬鬆,細則更屬空白授權,無異在管制體例下,開了一扇側門,呼籲執政黨切勿一意孤行,讓政治凌駕於病安及倫理之上。

「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」草案,合稱「再生醫療雙法」,兩次朝野協商未果,爭議條文目前都保留協商,立法院長游錫堃2日親自主持協商,若朝野仍無共識,不排除交給院會表決,因政院希望儘速通過,民進黨立委又具優勢席次,外界評估,草案在本會期前可望三讀。

爭議條款之一,為「再生醫療法」草案第9條,即使未經嚴謹人體試驗,仍然可向病患收費,且所費不貲,等同於病患花大錢當自費醫療的白老鼠。

立法委員陳椒華與台灣醫療改革基金會等五大民間團體,2日緊急召開記者會,強調支持衛福部版本儘速管理細胞治療亂象,但修法應確保安全、品質、有效性,否則這種技術和產品,將無異於祕方或偏方,對病人及生醫產業都沒幫助。

醫改會董事長劉淑瓊表示,行政院版本草案傾向日本「寬鬆立法」,但今年2月日本京都大學研究報告指出,經過十年,細胞治療臨床過度發展下,已經亂象叢生,亂象包括實證來自掠奪性期刊,無法證明安全性;治療對象與實證不一致;醫師專業與治療專業不足;細胞治療個案數多,臨床研究少等情況。

劉淑瓊說,這將無助於生醫產業發展及臨床研究投入,且可能會在倫理規範不足情況下,影響病人治療安全性,甚至當發生不良結果,病人進一步舉證、求償,都會相當困難。

中研院法律學研究所副研究員吳全峰強調,「再生醫療法」草案第9條原有三個要件,只要符合任一款就能許可應用,當中第一款為治療危及生命或嚴重失能,外界大多不反對,但第二款和第三款「漏洞卻開很大」,因為在非急迫性的情況下,可使用僅初步證實療效、尚未申請許可證,實際風險偏高,卻極度昂貴的治療。

吳全峰表示,若放寬立法規範,開側門的結果可能是,病人花了很多錢,得到風險性偏高、療效不明確的治療,如修法上擔憂罕見疾病無法適用第一款,那也應該明列進去,而非以政院版條文傾向全部開放,民間也在4月30日發起連署行動,已經有261學者專家與個人,及16個病權與藥學、毒物公學會,共同支持部版。

吳全峰說,請衛福部及立法院委員三思,再生醫療技術、細胞治療產品,若沒有嚴謹的科學驗證及審查,與密方及偏方無異,呼籲政府能給民眾一個確保安全品質,及有效性的「再生醫療法」。

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2023年02月08日 | 1年前
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