再生醫療法協商在即 民團憂空白授權 罔顧病安

「再生醫療雙法」草案，衛福部力拚立法院本會期完成立法，第三次協商在即，台灣醫療改革基金會等五大民間團體2日共同呼籲，政院版草案規範寬鬆，細則更屬空白授權，無異在管制體例下，開了一扇側門，呼籲執政黨切勿一意孤行，讓政治凌駕於病安及倫理之上。

「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」草案，合稱「再生醫療雙法」，兩次朝野協商未果，爭議條文目前都保留協商，立法院長游錫堃2日親自主持協商，若朝野仍無共識，不排除交給院會表決，因政院希望儘速通過，民進黨立委又具優勢席次，外界評估，草案在本會期前可望三讀。

爭議條款之一，為「再生醫療法」草案第9條，即使未經嚴謹人體試驗，仍然可向病患收費，且所費不貲，等同於病患花大錢當自費醫療的白老鼠。

立法委員陳椒華與台灣醫療改革基金會等五大民間團體，2日緊急召開記者會，強調支持衛福部版本儘速管理細胞治療亂象，但修法應確保安全、品質、有效性，否則這種技術和產品，將無異於祕方或偏方，對病人及生醫產業都沒幫助。

醫改會董事長劉淑瓊表示，行政院版本草案傾向日本「寬鬆立法」，但今年2月日本京都大學研究報告指出，經過十年，細胞治療臨床過度發展下，已經亂象叢生，亂象包括實證來自掠奪性期刊，無法證明安全性；治療對象與實證不一致；醫師專業與治療專業不足；細胞治療個案數多，臨床研究少等情況。

劉淑瓊說，這將無助於生醫產業發展及臨床研究投入，且可能會在倫理規範不足情況下，影響病人治療安全性，甚至當發生不良結果，病人進一步舉證、求償，都會相當困難。

中研院法律學研究所副研究員吳全峰強調，「再生醫療法」草案第9條原有三個要件，只要符合任一款就能許可應用，當中第一款為治療危及生命或嚴重失能，外界大多不反對，但第二款和第三款「漏洞卻開很大」，因為在非急迫性的情況下，可使用僅初步證實療效、尚未申請許可證，實際風險偏高，卻極度昂貴的治療。

吳全峰表示，若放寬立法規範，開側門的結果可能是，病人花了很多錢，得到風險性偏高、療效不明確的治療，如修法上擔憂罕見疾病無法適用第一款，那也應該明列進去，而非以政院版條文傾向全部開放，民間也在4月30日發起連署行動，已經有261學者專家與個人，及16個病權與藥學、毒物公學會，共同支持部版。

吳全峰說，請衛福部及立法院委員三思，再生醫療技術、細胞治療產品，若沒有嚴謹的科學驗證及審查，與密方及偏方無異，呼籲政府能給民眾一個確保安全品質，及有效性的「再生醫療法」。