再生醫療雙法爭議多 週五進行黨團協商

再生醫療雙法草案本週五（21日）將進入黨團協商，處理保留條文及附帶決議，但因牽涉醫界及病患權益，仍存在許多爭議，衛福部長薛瑞元18日召開說明會，力拼立法院本會期通過再生雙法草案。

衛福部在2018年公布特管辦法修正條文後，今年進一步修訂「再生醫療法」草案及「再生醫療製劑條例」草案（合稱再生醫療雙法），盼進一步開放細胞治療限制。「再生醫療製劑條例」草案共23條，包含總則、查驗登記、有附款許可、製造販賣、上市後管理及罰則等內容。

薛瑞元18日出席「再生醫療法(草案) 」及「再生醫療製劑條例(草案)」說明會，會上也邀請中研院基因體研究中心研究員沈家寧丶亞東醫院副院長張至宏，台北榮總醫學研究部主任邱士華等專家與會。

薛瑞元表示，台灣現行依據特管辦法的管理架構，相較日本更為嚴謹，由衛福部直接審查醫院提出申請案，而非由醫院直接審查，且衛福部審查標準是基於人體試驗累積安全性及有效性結果。

薛瑞元說，醫院經核准執行細胞治療技術，也要到衛福部細胞治療技術登錄管理系統登錄個案治療成效資料、細胞品質紀錄及年度施行結果報告等內容。

談到目前台灣再生醫療製劑發展狀況，食藥署長吳秀梅表示，目前特管辦法總計核發三張許可證已在國內核准上市，包括針對治療罕病「脊髓性肌肉萎縮症（SMA）」的基因治療製劑、「淋巴腺白血病（ALL）」的CAR-T製劑，及先天性黑矇症的基因治療製劑。

吳秀梅表示，此外，台大醫院胡務亮醫師團隊研發的罕病「芳香族L-胺基酸脫羧酶（AADC）缺乏症」基因治療藥物，也於111年7月20獲得歐盟核准上市，證實台灣的研發能力，可謂是台灣之光。

吳秀梅表示，目前我國再生製劑臨床核准案件中，細胞治療已核准87件，其中6件進入第三期臨床試驗；基因治療則有33件，13件進到第三期。對於未來產品研發有高度期待，盼能有新藥誕生。