國產疫苗申請EUA 專家：以不劣於AZ審查

針對高端疫苗如果解盲成功，是否能申請緊急使用授權（EUA），專家10日建議，由衛福部食藥署統籌收集國內已經接種AZ疫苗的血清當標準品，再與國產疫苗受試者的血清，以同樣方法檢驗之後比較，「以不劣於AZ的精神來查核」，是可接受的科學方法，來量化比較不同疫苗的抗體。

中央研究院生物醫學科學研究所兼任研究員何美鄉在臉書發文談第三期臨床試驗的必要性與可取代性，她表示，國產疫苗就要完成大型（超過3000人）的第二期臨床試驗，要不要或能不能將第二期的中和性抗體視為保護性的指標來審核，是一個嚴肅的科學問題。

何美鄉提到，以中和抗體作為保護性替代指標是有法規科學背景的，每年流感疫苗更換抗原時的法規查核，都引用此方法。其背後的必備條件是，量化抗體的實驗方法已經標準化，且都使用國際統一的標準試劑。所以，每一個疫苗的抗體高低是可互相比較的。

何美鄉說，要將此方法延伸應用於COVID-19（中共肺炎）疫苗，需釐清中和性抗體質與量的問題。就質而論，最強的佐證是治療性單珠抗體已證實，當使用於感染者後，可有效減低重症及死亡機率。具臨床保護性的抗體必含有可在實驗室中和病毒的抗體，是無誤的論述。雖然有些單株抗體，其實驗室中和能力沒能反應在臨床保護性，也是無誤的論述。但血清抗體含有多種單株抗體，剩下的問題就交由量來解決其機率與分布了。

量的部分，何美鄉指出，中和抗體要多高才算具有保護性？現在沒有一個已知的絕對臨界值來區分具保護性與否，癥結在於各疫苗用不同的檢驗方法檢驗其中和抗體，雖然，以COVID-19（中共肺炎）病人癒後的血清抗體為基準，可看出中和抗體與保護性的相關性，不論絕對質為何，一個比對含有基因疫苗，蛋白質疫苗、及滅活全病毒疫苗的研究發現，實驗室中和抗體的高高低低是與臨床保護性成正相關的。

何美鄉提到，簡單的解決方法是，依循過往流感疫苗的先例，首先建立一個標準化的中和抗體檢驗方法，其中包括提供接種過AZ、莫德納等，已在國際認證的疫苗接種後的血清當標準品。但台灣國產疫苗急需一些科學方法，在沒有第三期臨床資料之際，來加速查核。

她建議，由食藥署統籌收集已在國內接種AZ疫苗的血清當標準品，再與國產疫苗受試者的血清，以同樣方法檢驗之後比較，以不劣於AZ的精神來查核，也是非常可接受的科學方法，來量化比較不同疫苗的抗體。

何美鄉強調，EUA的查核是依各國的實況而定，假如國外疫苗遲遲不來，國內疫情高漲，而國產疫苗接受審視之後，似乎中和抗體效價不劣於AZ，「那有何不可使用呢？」這就是第三期臨床試驗在接踵而來的後繼型疫苗研發與審核過程中的可取代性。