莫德納爭取FDA全面批准使用其疫苗

美國藥廠莫德納（Moderna）週二（6月1日）向美國食品暨藥物管理局（FDA）申請「全面批准」（full-approval）其研發的中共病毒（新冠病毒）疫苗，成為第2家尋求監管機關核准並廣泛使用的藥廠。目前莫德納在美國只取得「緊急使用授權」（Emergency Use Authorization ,EUA）。

綜合外媒報導，莫德納的競爭對手美國藥廠輝瑞（Pfizer）和其合作夥伴德國生技公司BioNTech，已於數週前向FDA申請全面批准使用研發的中共病毒疫苗。

莫德納表示，未來數週將持續以滾動方式提供數據給食品暨藥物管理局，並要求優先審查。莫德納已與美國政府達成協議，供應3億劑中共病毒疫苗。根據美國疾病管制暨預防中心（CDC），超過1億5,100萬劑莫德納疫苗已配送至美國各地，截至5月30日，已施打約1億2,450萬劑。

美國的「緊急使用授權」機制，目的是確保在緊急情況下，醫療用品得以在完全獲准之前即刻提供救援。但不管何種機制，疫苗都需遵循三階段的臨床試驗。

范德比大學（Vanderbilt University）醫學中心傳染病專家夏夫納（William Schaffner）5月13日告訴克里夫蘭地方電視臺（WKYC），緊急使用授權與全面批准2者的區別在於「受試者的觀察時間」，前者需要3個月的數據，後者需要追蹤6個月以上，用以了解疫苗保護力持續時間，以及是否會發生罕見不良反應。

《紐約時報》指出，獲得全面批准後，藥廠可以直接向消費者行銷疫苗，企業和政府機關也能為員工施打疫苗。

此外，緊急使用授權僅限於在「緊急公衛事件」中使用，若取得全面批准，日後能一直在市面上販售，人們對疫苗的信心也會有所提升，能降低疫苗猶豫（vaccine hesitancy）的情況，美國和其他富裕國家境內的疫苗猶豫愈來愈令人憂心。