王婉諭：海外合格疫苗絕沒只做二期就EUA

因疫情嚴峻，近期疫苗施打成熱門話題。時代力量立委王婉諭1日表示，AZ、BNT、莫德納3種疫苗都是完成三期期中試驗結果後，才獲得緊急授權（EUA），絕對沒有只做二期就得到EUA；當前國產疫苗最大問題是連二期都還沒有解盲，此時政府最應該做的是盡速取得獲國際認證的疫苗。

國產疫苗因未進行三期臨床試驗，安全和有效性備受外界爭議。對此，指揮中心指揮官陳時中31日表示，臨床試驗一二期，台灣做的是擴大試驗，第二期做了將近4,000人，包括老年人口，比國外一二期人數多很多。如果能通過二期臨床試驗，安全性就不會有問題。

對此，王婉諭表示，資料顯示，像是AZ、BNT、Moderna（莫德納）等各家疫苗，「都是在完成三期期中試驗結果後，確認試驗結果符合特定標準後，才獲得主要國家緊急授權（EUA）的。」

她舉例，BNT疫苗在2020年11月9日發布43,548人的三期試驗期中數據報告，美國FDA則在2020年12月11日，通過該疫苗的緊急使用授權。AZ疫苗則在2020年11月23日發布12,390人的三期試驗期中數據報告，英國在2020年12年30日通過了該疫苗的緊急使用授權。

此外，Moderna疫苗則在2020年11月16日發布3萬零420人的三期試驗中期數據報告，美國FDA則在2020年12月18日通過了該疫苗的緊急使用授權。

王婉諭表示，由於WHO近期開始討論的「免疫橋接實驗」，包含WHO和歐盟，都正在努力制定一個「抗體保護力（COP）」標準，希望在有效疫苗問世後，新的疫苗就不適合繼續臨床試驗，否則在受試者若是對照組被打進食鹽水，等於讓他們承受感染風險。

她表示，這項討論顯示全球已在思考要如何避免現在三期試驗出現的高門檻；「陳建仁前副總統前幾天提到，若未來中和抗體量能與其他廠牌的疫苗保護力相同，就可以接受食藥署審查，正是其中一種概念。」

「既然WHO都在思考新疫苗是否必須要有三期臨床才能給EUA，所以國產疫苗二期上市不正是符合這方向嗎？」不過王婉諭認為，國產疫苗現在的問題根本不在於三期，而是「連二期試驗都還沒解盲，而所謂的抗體保護力標準，目前WHO也還沒有真的提出來。

她表示，理論上有效、初期人體試驗有效，「但大規模臨床試驗發現是無效的記錄太多了」，美國FDA也曾明確指出，尚無數據可確認中和抗體的效價要多高，才能預防有臨床症狀的新冠肺炎。

雖然支持國產疫苗，但王婉諭也提醒執政黨，不應該在國產疫苗還沒完成二期解盲的情況下，就把它納入8月台灣會取得的1,000萬劑疫苗當中，在二期解盲、國際抗體保護力標準訂出來之前，不應該將民眾的健康視若罔顧。

王婉諭呼籲，執政黨應該繼續透過公私協力，儘速取得獲國際認證疫苗，才能做好萬全準備，應對這個看不見終點的疫情。而對於指揮中心不精確的說法，她認為會誤導民眾，疊高社會溝通的成本，信任、對話才是疫情下台灣最需要的東西。