降血壓藥含致癌物 美檢查陸製藥廠

在最近幾個月來，美國市場上有數十種在海外生產的降血壓藥被召回。美國食品及藥物管理局（FDA）於是檢查了部分中國製藥工廠。

「今日美國」網站報導，製藥公司召回了數十種一線高血壓和心臟病藥物，諸如纈沙坦（valsartan）、氯沙坦（losartan ）和厄貝沙坦（irbesartan ），試驗發現這些藥物中含有微量的致癌物質。FDA正在調查這些藥品中含有致癌物質的根本原因。

這些被召回的藥品屬於血管緊張素II受體拮抗劑（Angiotensin II receptor blockers – ARBs）藥物。這種藥物能阻斷一種能使血管變窄的激素。

藥物召回事件突顯了FDA在監管全球藥品供應鏈方面所面臨的巨大挑戰。在美國銷售的80%的藥物成分和40%的成品藥物都是在海外3千多家工廠生產或經營的。FDA近來改變政策，取消了對國內外製藥工廠進行普查的政策，改為根據藥物對美國消費者的潛在風險，優先檢查相關對象。

FDA尚未完成調查，但檢驗報告顯示，中國浙江華海製藥有限公司和印度Hetero Labs製藥有限公司似乎存在長期問題。

美國的檢查人員在華海製藥廠發現，該工廠多次未能完成對藥品異常批次進行的檢查。華海是近期被召回的降血壓藥物的主要來源，檢查人員發現該廠生產設備存在墊圈磨損、螺絲生鏽和零件丟失等現象。

美食藥局警告品管問題

儘管存在這些不合格現象，華海仍然繼續營運。直到去年6月，另一家公司測試了華海生產的藥物時，發現致癌物亞硝基二甲胺（NDMA）達到了不可接受的程度之後，FDA才在7月進行調查，並宣布藥物召回。

隨後的檢測又發現在一批纈沙坦藥物中，還存在第二種致癌物質亞硝基二乙胺（NDEA）。

去年9月，FDA禁止該工廠生產的產品進入美國。FDA在11月警告，指當藥品從一個生產線轉到另一個生產線時，存在雜質控制、變更控制和汙染等問題。目前還不清楚華海已經生產問題藥物有多長時間了。

2011年11月，華海改變了生產纈沙坦的方式，以便降低生產成本。FDA在一封警告信中表示，該工廠未能評估形成致癌物NDMA等有毒雜質的可能性。但是，即使美國發現藥物有問題，也不足以阻止藥物進入美國。因為在美國，這些藥物由醫生開處方，由病人服用。◇