政院投百億 打造亞太生醫重鎮

行政院10日宣布推動「生醫產業創新推動方案」，明年將為生醫產業挹注百億元投資，預計至2025年創新20項新藥、80項醫材，串聯從北到南的特色聚落成為生技走廊，藉併購開拓國際市場，期許台灣成為亞太生醫研發重鎮。

為落實總統蔡英文「五加二」創新研發產業計畫，行政院長林全責成政務委員吳政忠督導協調科技部、經濟部、衛福部等相關部會，由行政院科技會報協助，共擬方案計畫書並辦理推動「生醫產業創新推動方案」，明年將投入109.47億元。

至於相關配套修法部分，林全表示，如《科學技術基本法》、《生技新藥產業發展條例》、《藥事法》等修正案及《行政法人國家藥物審查中心設置條例草案》，均已送立法院，並列為本會期優先審議法案。他指示相關主管部會，需與立法院各黨團委員充分溝通協調、加速法案審查，也要求衛福部盡速擬定《醫療器材管理法草案》，送行政院核定後請立法院審議。

行政院發言人徐國勇在院會後記者會轉述，由於此方案涉及跨部會合作整合，行政院長林全指示行政院政務委員吳政忠督導協調科技部、經濟部、衛福部等相關部會，由行政院科技會報協助，共同擬定方案計畫書。

科技部表示，計畫分成4大行動方案，包括「完善生態體系」、「整合創新聚落」、「連結國際市場資源」和「推動特色重點產業」。

在「完善生態體系」部分，將強化人才、資金、智財、法規、資源及選題，提升生醫創新效能；「整合創新聚落」則會串接從北到南的特色聚落，成為生技廊帶。

「連結國際市場資源」方面，將運用購併基金及聯貸機制，藉由併購優質中小型國際藥廠、醫材廠、通路或服務營運商，開拓國際市場；「推動特色重點產業」則以發展利基精準醫學、國際級特色診所聚落，以及推動健康福祉產業為重點。

連結在地、未來與國際

科技部生命科學研究發展司長蔡少正表示，該方案希望建置台灣成為亞太生醫研發產業重鎮，以「連結在地、連結未來及連結國際」為主軸，從各細項來看，在地部分希望整合創新聚落，串聯由北到南的生技醫藥廊帶。

連結未來部分，則以健康監測紀錄系統，搭配雲端大數據管理，才能一到醫院就能透過檢測系統提供醫生用藥、疾病風險評估，並在接受治療後，透過穿戴式生理監測儀器，持續蒐集數據，做癒後回報，屏棄有病才看病的傳統醫療型態。

而台灣擁有豐沛的資金、人才，以及領先的技術等優點，現在只希望法規鬆綁，讓國際高階人才、技術、資金投入，台灣才能與世界接軌，並到歐美等國開拓高齡和華人特有疾病市場。

蔡少正表示，透過生態系建置，希望屆時2025年，能夠至少扶植20項新藥、促成至少80個高值醫材在國外上市，並扶植10個以上的健康服務旗艦品牌，培養3~4家旗艦型公司，以增加高薪就業機率，達到促進台灣生技發展的目標。

台醫藥產業挑戰：新藥檢驗

針對藥物創新的法規及檢驗，歐洲商會表示，新藥驗證登記、生物藥品法規及疫苗批次檢驗，是台灣醫藥產業面臨的重大挑戰，如台灣藥品開發及查驗登記標準與歐美法令脫節，核准程序冗長且不透明，缺乏生物相似藥品的相關法規。

在新藥驗證登記部分，2015年資料顯示，食藥署核發新藥許可最長耗時500日；截至今年6月，僅半數新藥有健保給付，健保審查需417日（若為癌症新藥則需781日）。此外，衛福部評鑑醫院將「使用本土新藥」列為指標之一，造成藥品不公平競爭。

法規環境的健全中，「生物相似性」的藥品風險需仔細監測，也應制訂生物相似性藥品的命名、標籤、參考藥品互換性、適應症狀等相關法規，但目前台灣並未具備。

有關疫苗批次檢驗，歐洲商會表示，歐盟疫苗檢驗食物包括獨立檢驗機構OMCL（官方要物品管實驗室）對製造商的藥品測試，大部分亞洲國家對進口疫苗已不逐批檢驗，僅越南與台灣等少數國家例外。檢驗時間約70~105天，除浪費疫苗產品，也耗費品管及運送成本。

歐洲商會指出，驗證登記、法規及檢驗，是台灣醫藥產業需要重視的議題，關係到台灣醫療體系日後的永續發展，建議政府持續改善。◇