再生醫療雙法三讀 禁提供胎兒細胞

立法院會6月4日三讀通過《再生醫療雙法》，新法明定，執行再生技術前，應進行並完成人體試驗，非醫療機構不得執行再生醫療，違者最高處新台幣2千萬元罰鍰；此外，為避免無行為能力者被迫提供細胞，代理人做該決定應經公證，且胎兒禁止為細胞、組織提供者。

為完備台灣再生醫療法制，立法院會三讀通過有再生醫療雙法之稱的《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》。《再生醫療法》有4項重點，包含研究發展促進再生醫療、再生技術管理、細胞源頭管理，以及加重非醫療機構執行再生醫療罰則。

《再生醫療法》三讀通過條文明定，非醫療機構不得執行再生醫療，且醫療機構執行再生技術前，應進行並完成人體試驗，但有兩類特例情況可以免完成人體試驗：第一是治療危及生命或嚴重失能的疾病，且台灣尚無適當的藥品、醫療器材或醫療技術的緊急需求（恩慈治療）；第二則是該法施行前，醫療機構經中央主管機關核准執行的再生技術。

三讀通過條文明定，恩慈治療的條件、申請、案例數限制、倫理規範，由中央主管機關公告，但治療應排除異種細胞、組織。

不得以人工受精方式製造胚胎

新法也將現行「人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引」法制化，規範未來再生醫療研究涉及胚胎或胚胎幹細胞，不得以人工受精方式製造胚胎、不得製造雜交體、不得以其他物種細胞核植入去核的人類卵細胞、不得繁衍研究用胚胎、不得製造或繁衍具有人類生殖細胞的嵌合物種等。

新法也明定，非醫療機構不得執行再生醫療，違者處200萬元以上、2千萬元以下罰鍰，而非醫療機構若為再生醫療廣告，也將處200萬元以上、2千萬元以下罰鍰；若執行再生醫療前未進行或未完成人體試驗，處20萬元以上、200萬元以下罰鍰。

三讀條文也規範，醫療機構使用再生製劑或執行再生技術，應製作紀錄，至少保存15年，未成年的紀錄應保存至其成年後15年。

至於《再生醫療製劑條例》，三讀通過條文明定，再生醫療製劑定義，是指含有基因、細胞及其衍生物，供人體使用的製劑，包含基因治療製劑、細胞治療製劑、組織工程製劑以及複合製劑，若有藥商欲製造、輸入再生醫療製劑，應向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給藥品許可證或核予有附款許可後，始得為之。

衛福部次長：盡速處理子法

再生醫療雙法三讀通過，衛福部次長林靜儀表示，接下來衛福部會盡速處理相關子法，這次雙法通過，在法規上有明確保障，不論是需要使用再生雙法的病人，或是對再生治療有期待的民眾，能夠獲得合格機構及確保病患取得符合標準的再生醫療藥品。

林靜儀說，台灣的醫療，尤其是特殊或困難疾病的治療，一直都有再生醫療外的治療，但未來再生醫療可能會普及到一般較常見的疾病或身體修復上，讓需要使用再生雙法的病人都能夠獲得真正專業的治療。◇