青少年打高端EUA未通過 陳時中:尚未啟動審查

圖為高端疫苗。(食藥署提供)
圖為高端疫苗。(食藥署提供)

【記者賴玟茹/臺北報導】

國產高端中共病毒(COVID-19)疫苗供12歲以上青少年接種的臨床試驗資料送審,不過ACIP召集人李秉穎10日受訪時表示,食藥署認為不行,衛福部長陳時中回應,高端相關資料尚未啟動審查,且並沒有不通過,而是食藥署要求補件,強調,要以科學證據進行審查。

目前國內僅有輝瑞(BNT)可供12歲至18歲青少年接種,先前國產高端疫苗也提交12歲以上青少年可接種的臨床試驗資料,向衛生福利部食品藥物管理署申請緊急使用授權(EUA)。

衛生福利部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)召集人李秉穎10日在廣播節目上表示,高端疫苗將適應症擴及12歲至18歲青少年的相關資料送審,將青少年抗體與成人資料比較,但食藥署認為不行,理由是「不能免疫橋接再橋接」。

陳時中在中央流行疫情指揮中心疫情記者會上說明,衛福部或食藥署對相關藥品審查,基本上要有一定的科學證據及科學基礎,並經過專家評估審查。

他並說明,高端針對12歲以上的青少年臨床試驗資料還沒啟動相關審查,食藥署仍在要求業者補件,無論如何也會依循程序,以科學基礎看待此事。

食藥署長吳秀梅接受媒體電話聯訪時表示,高端疫苗12歲以上青少年適應症申請,目前並沒有不通過,而是要求補件,並表示,國產疫苗緊急授權(EUA)審查先由醫藥品查驗中心進行科學性審查,之後由疫苗專家委員討論正式審查,她強調,目前不宜對外評論,以免干擾專家委員審查。

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