政院通過 學名藥審查中新藥專利權人可提訴訟

行政院會24日通過《專利法》第60條之1修正草案，修法重點為：學名藥藥證申請人如主張新藥專利權無效或其學名藥不侵權，新藥專利權人可於學名藥審查程序中提起訴訟。行政院長蘇貞昌說，這次修法是為因應臺灣推動加入CPTPP（跨太平洋夥伴全面進步協定），符合該協定相關規範，完善專利制度、健全醫藥產業發展。

蘇貞昌亦提到，草案送請立法院審議後，請經濟部積極與立法院朝野各黨團協調，早日完成修法程序。

經濟部智慧財產局長洪淑敏表示，依據CPTPP第18.53條規定，會員國核准藥品上市許可時，應提供專利連結制度，及時解決藥品專利有效性或侵權爭議。這次修法是配合《藥事法》在2019年引進專利連結制度，希望提供專利權人或學名藥廠能夠有更明確的起訴依據。

所謂專利連結，洪淑敏說，如美國醫藥公司發明新藥到台灣申請上市許可，必須揭露專利資訊。如果後來台灣學名藥廠要生產這項學名藥也來申請上市許可，就會把到底該不該准這項學名藥上市許可，跟它有沒有侵害原來新藥專利權綁在一起連結起來。

目前專利連結的運作，洪淑敏指出，當學名藥廠向衛福部申請上市許可時，聲明新藥專利無效或不侵權，同時通知新藥專利權人。新藥專利權人可在45天之內，依專利法第96條起訴，請求除去或防止侵害。從起訴起算12個月之內衛福部暫時不發證，先解決爭議。

洪淑敏說，現行專利連結制度可能產生的問題是：新藥專利權人擔憂專利藥都還沒上市，吿學名藥廠，法院可能因無訴之利益駁回；學名藥廠則擔憂，學名藥上市後新藥專利權人才告侵權，萬一侵權成立，投資付諸流水。且新藥專利權人未起訴，學名藥廠提起確認不侵權之訴，恐因無訴之利益駁回。

她提到，因此在《專利法》增訂起訴依據，明訂新藥專利權人，接獲學名藥廠提出上市申請，並主張新藥專利無效或不侵權之通知後，得於45天內，依《專利法》第96條提起請求除去或防止侵害之訴；另外，新藥專利權人未依前述規定起訴者，學名藥廠得就是否侵權，提起確認之訴。

「專利連結制度最主要是希望早日釐清學名藥上市前有沒有侵害原廠新藥專利權」。洪淑敏說，好處是新藥到台灣申請上市許可要揭露專利資訊，可以讓專利資訊非常公開透明，台灣的學名藥廠可以適度做迴避設計；另一要點是保障民眾用藥，因為當學名藥上市之後，原廠才來告它侵權，可能會造成藥可能停產，民眾可能要換藥，影響治療。

洪淑敏，提供專利連結制度也是在宣示台灣保護智慧財產權。可鼓勵國外很多新藥藥廠盡快到台灣上市新藥，讓國人很快用到新藥。同時也鼓勵台灣研發創新從學名藥盡量往新藥方向前進。