EUA審查 高端對Delta保護力不明

食藥署昨（2）日公布高端疫苗緊急使用授權（EUA）的專家審查會議紀錄，多數與會專家同意高端通過緊急使用授權，但不少專家都針對「T細胞免疫反應」提出意見，希望高端補足有關T細胞相關反應的數據，並對Delta變異株的保護力仍存有疑慮。

本次會議出席專家共21人，除主席不參與投票外，通過3人、有條件通過15人、補件再議1人、不通過1人。

多數與會專家同意高端通過EUA，但不少專家都針對「T細胞免疫反應」提出意見，希望高端補足有關T細胞相關反應的數據。

另外，也有多位專家關注對病毒變異株的保護力。有專家表示，疫苗對部分病毒變異株所產生中和抗體效價有降低情形，對Delta變異株的保護力仍有疑慮，但中和抗體效價高低能否作為疫苗保護力指標，以現有數據恐不足以支持，有待廠商後續提供更多免疫原性及疫苗保護力資料來釐清。

除高端疫苗對印度Delta變種病毒保護力受專家質疑外，根據美國疾病管制暨預防中心（CDC）最新的研究發現，占比高達八成九打完疫苗後，仍感染Delta變種病毒，其中有七成四的民眾已打完兩劑疫苗，其接種的疫苗廠牌，輝瑞BNT疫苗（占46%）、莫德納（38%），及僅需注射單劑的嬌生（16%）。

國產疫苗為何能提前量產？陳時中：為加速研發

高端研發的疫苗於7月19日通過EUA，首4批26萬5,528劑高端疫苗卻在8月2日就完成檢驗並核發封緘證明書，也就是說，高端在取得EUA前半個月就已將疫苗送驗。

對於國產疫苗為何能夠提前量產？指揮中心指揮官陳時中說明，一般檢驗流程依序為，製程研發、臨床試驗，臨床試驗通過提出查驗登記，接著量產、檢驗封緘後上市。但是在EUA的情況下，因研發需要時間，為加速進行，各國在科學性前提下，採用不同方式簡化行政流程。

陳時中說，為了加速EUA，研發階段很多實驗都是同步進行，為加速整體研發速度，若以流程ABC舉例，一般流程依序為A、B、C，三者都需要通過，而在EUA情況下，研發到一個階段後，就會開始同步進行下一部分，同樣ABC三階段都要通過才行。

採取EUA的方式，會讓廠商的財務風險增加，因需投資更多錢，陳時中進一步說明，每一階段的實驗都需要花很多經費，如果A還沒做完，就展開B階段，結果B做一半才發現A階段失敗，B階段等於白做，事先投資的錢就浪費了，不是每個廠商都願意這麼做，因為實驗不保證成功。

各國也採取不同方式，分擔廠商的財務風險，陳時中表示，以美國來說，會事先給藥廠一大筆經費，要求加速研發，損失由國家吸收，又或者採取簽約預採購的方式，政府預先支付20至40%不等的定金，簽約金不再取回，實驗失敗就當作為政府投資，實驗成功就進入下一步，其他各國也利用種種方法分攤廠商的財務風險，並加速疫苗研發。

也因為這樣，政府也要求高端在EUA通過前，就先開始量產。陳時中說，若等到EUA通過才開始量產，等到實際有疫苗可用恐怕得等3個月至半年時間，也就失去公衛緊急效益，但萬一EUA沒過，政府就會支付材料費用，若通過EUA最好，疫苗就能及時上市。◇