聯亞疫苗公布二期報告 月底申請EUA

臺灣生技廠商聯亞集團27日公布國內第2支中共病毒（武漢肺炎）疫苗UB-612的二期臨床試驗期中報告。聯亞表示，二期臨床數據符合預期，有良好安全性、耐受性及免疫反應，將在6月底前把臨床數據彙整送至食藥署，申請緊急使用授權（EUA）。

聯亞生技起源於1998年，創辦人王長怡應臺灣政府邀請，以美國聯合生物醫學公司（UBI）創辦人身分，與臺灣政府合資所創立的生物新藥研發企業聯亞生技，資本額為10.78億元；包括行政院國家發展基金、耀華玻璃、台糖都參與投資。

聯亞此次生產的UB-612疫苗，利用其獨有的專利平臺技術，針對病毒高精準設計（highprecision design），為全球首創的多重表位次單位疫苗（MPV）。聯亞表示，UB-612疫苗不需以超低溫冷鏈運送及儲存，比輝瑞/BioNTech等公司所開發之mRNA疫苗更具競爭優勢。

聯亞27日召開線上記者會，公布委託第三方臨床試驗受託機構（CRO）進行數據彙整分析內容，規劃疫苗將在今年11月中下旬進行試驗解盲，並於6月底遞交期中分析報告及其他技術文件，向食藥署申請緊急使用授權（EUA）審查，並加速推動印度1萬1,000名受試者的第三期臨床試驗。

聯亞發言人范瀛云表示，二期試驗期是採多中心、安慰劑對照、隨機分派、觀察者盲性設計，從分析數據顯示：UB-612疫苗安全性與耐受性良好，所有受試者未出現與疫苗相關的嚴重不良反應。

聯亞生技總收案人數3,850位，包括12至18歲青少年、19至64歲的成年人及65歲以上的年長族群，共3個年齡族群。

安全性數據部分：接種UB-612的局部不良反應，注射處疼痛的比率，疫苗組為64.59%，安慰組為23.33%；注射處紅腫的比率，疫苗組為34.06%，安慰組為5.61%。

而在接種UB-612出現全身性不良反應部分：發燒比率，疫苗組為1.93%，安慰組為1.81%；疲倦比率，疫苗組為37.47%，安慰組為38.34%；頭痛比率，疫苗組為17.01%，安慰組為18.63%；腹瀉比率，疫苗組為10.23%，安慰組為9.95%；肌肉疼痛比率，疫苗組為35.69%，安慰組為17.72%。

在免疫原性反應方面，抗體效價在施打第二劑後28天的血清陽轉率（seroconversion rate）於成年（19至64歲）施打疫苗組達95.65%，於年長者（65歲以上）施打疫苗組則達88.57%；中和抗體效價為102.3。

聯亞：可應對Delta突變株

范瀛云表示，從二期臨床期中分析結果符合預期，且在放大約20倍受試者人數的情況下，可重複第一期臨床試驗結果。此外，對於變異株有效保護力部分，從一期受試者檢體分析顯示，UB-612誘導出的中和性抗體對印度Delta株的效價仍保持同一水平。

范瀛云說，因為引起T細胞免疫反應的設計型新冠病毒合成肽的胺基酸序列來自於不易突變的蛋白區間，所以UB-612疫苗所產生的免疫反應，可應對現有廣泛傳播的印度Delta突變株。