中國國藥、科興疫苗 你不知道的2件事

5月26日，中國國藥疫苗的三期臨床報告終於發表在《美國醫學會期刊》（JAMA）上，而中國的科興疫苗三期報告此時還未正式通過同行評審發表。中國這兩款疫苗是全世界最早完成三期臨床試驗、並獲中國緊急授權的疫苗，但其三期試驗具體結果，卻幾乎是最晚在期刊發布，這一點在國際上引起普遍質疑。而從國藥、科興疫苗的三期試驗報告上看，還存在兩個明顯的問題。

此前很多國際專家提出：中國科興、國藥疫苗的三期臨床試驗數據不透明，且遲遲未在期刊發表。可是，有不少中國民眾不解：衛健委已經宣布，中國科興疫苗在巴西等國家做了三期臨床試驗，保護率大約50%；國藥疫苗的保護率是70%多，結果清清楚楚的擺著，為什麼說「沒發表」？

這裡需要解釋一個概念，什麼叫做「三期臨床試驗結果在期刊發表」。

◎「三期臨床試驗」是什麼？

一款疫苗的研發，要經過動物實驗，然後進行人體試驗。人體試驗分為幾步：先做規模較小的一、二期臨床試驗，再做規模較大的三期臨床試驗。當三期試驗結果證實疫苗有效、安全之後，政府才考慮批准上市，並且給民眾施打。

◎「在期刊發表」又是什麼意思？

我們通常說的期刊，是指同行評審期刊（peer-reviewed journal）。也就是說，疫苗的三期試驗結果出來後，需要在學術界經過審查，被同一領域的其他專家認證。目的是，確保最終疫苗公布的有效性、安全性，符合一般的學術標準，沒有偏頗。通過審查後的疫苗三期試驗報告，會發表在同行評審期刊上。

常見的國際醫學類權威期刊，包括《刺胳針》（The Lancet）、《美國醫學會雜誌》（JAMA）、《新英格蘭醫學雜誌》（NJEM）等。

所以，可以看到，輝瑞疫苗在2020年12月完成三期試驗後，其報告於當月發表在《新英格蘭醫學雜誌》上。莫德納疫苗的三期試驗報告，則於今年2月4日發表在《新英格蘭醫學雜誌》上。

其他被批准施打的疫苗，如AZ疫苗、嬌生疫苗、俄國衛星五號疫苗，三期試驗報告也陸續在期刊發表。

然而，國藥疫苗早已在去年12月完成了三期試驗的中期分析，並在中國批准上市。但它的三期試驗醫學報告，卻遲遲沒有發表。

國藥疫苗、科興疫苗三期臨床試驗對象人群，以年輕人為主，老年人占比極少。（健康1+1／大紀元）

不僅如此，國藥公司本身，也沒有對民眾公布具體的三期試驗報告。當時，國藥公司的聲明僅表示：其附屬的北京生物製品研究所生產的一種候選疫苗有效率達79%。整個聲明只有幾句話，沒有提供三期試驗的詳細醫學數據，如：三期試驗具體是怎麼做的？具體有多少接種人數？不同年齡具體比例？全身和局部副作用有多少種？每一種副作用比率多少？意外死亡有多少？和疫苗是否有關等。

這些通常都應該是正常的疫苗公司網站、國家疾控中心會詳細公布的數據，到了中國疫苗公司網站、中國疾控中心這裡，幾乎卻是空白。

這就是為什麼，中國疫苗被詬病不透明的原因。

只給民眾一個數字。而這個數字怎麼來的——這最關鍵的部分，被含混不清的略去了。

直到四、五個月後，國藥才慢慢的給出了數據。五月末，國藥疫苗三期臨床試驗結果，才在國際期刊發表。

而科興，則是全球最早完成三期臨床試驗的疫苗。它的三期結果，至今依然未發表。還在預印的階段（「預印」指尚未通過同行評審的報告，一般不算作在期刊正式發表）。

那麼，中間這空白的幾個月，數據去了哪裡？就算未被國際期刊接納，為何不先對民眾和醫學界公布？我們都很難得知。

然而，國藥、科興疫苗的三期報告總算是姍姍來遲，其結果完全讓人鬆了口氣嗎？也不盡然。

終於公布的報告中，存在兩個明顯的、理應引起民眾注意的問題：

注射國藥疫苗的組別，出現副作用的比例，等於甚至低於佐劑引起副作用的比例。（健康1+1／大紀元）

1. 試驗對象的人群，以年輕人為主

我們知道，各國COVID-19疫苗最優先接種的人群，（除前線醫護人員外）都是65歲以上的老人。這是因為65歲以上的老人是最容易感染的群體。

因此，在三期臨床試驗中，最重要的是觀察疫苗對於老年人的保護力。各疫苗公司，都納入了相當比例的老年人。

在輝瑞疫苗的三期試驗中，有42%是55歲以上的老人；莫德納疫苗的三期試驗，有25%是65歲以上的老人。然而，科興疫苗在巴西的三期試驗中，卻只招募了5%的老年人；國藥發表的臨床試驗地點在中東，招募的老年人更是只有不到2%。

僅如此，國藥疫苗的文章，在關於研究局限性的討論部分也指出：國藥疫苗三期試驗的主要對象，是健康、年輕的中東男性，而缺乏足夠的效力來測試疫苗在老年人、女性、伴隨慢性病患者中的效果。

這群人本身就是最不容易感染COVID-19的族群，醫藥公司在明知COVID-19主要感染慢性病、年長者的情況下，卻為何以年輕人為主進行臨床試驗、幾乎不招募老年人？而從年輕族群中得到的疫苗保護力的數字，能否算作疫苗的真實保護力？國藥研究人員自己也表示，不能直接用於推斷疫苗對老年人、男性、慢性病患者的保護力。

很顯然，國藥、科興公司在挑選受試者的時候，就有著明顯的偏頗。

2. 國藥疫苗的副作用，比佐劑還低

國藥疫苗提供的試驗報告，還存在著一個問題，就是副作用比例極低。

很多人認為，副作用低，代表疫苗安全、是好事。

◎這裡要先釐清一個概念：

施打疫苗後出現副作用（這裡不是說嚴重、異常的副作用，而是說一般性的副作用），是正常的。這是因為，當疫苗進入體內，激發免疫反應，身體必然會出現發燒、頭痛、乏力等反應。這代表身體的免疫系統正在啟動，疫苗正在發揮效力。

老年人施打疫苗，很少出現副作用，因為他們的免疫系統已經很弱，疫苗進入身體後，很難激發如年輕人那麼大的免疫力。

從輝瑞、莫德納的三期報告能看到，全身性副作用比例都為70%以上，高於對照組安慰劑。這是正常的。至少，疫苗注射入人體，引起的副作用，常理上應當高於對照組。

那麼，對照組——譬如生理食鹽水之類，為什麼也會引起30%的副作用呢？因為人們在參與試驗時，不知道自己打的是真疫苗還是生理食鹽水，所以會有一定的心理作用。

國藥疫苗早已在去年12月完成了三期試驗的中期分析、並在中國批准上市。但它的三期試驗報告，卻在四五個月之後才詳細公布。（KARIM SAHIB/AFP via Getty Images）

國藥疫苗的對照組，使用的是佐劑（佐劑是疫苗的輔助成分，不包含主要成分——滅活病毒，本身不會激發免疫反應）。它引起的副作用比例是29%。而讓人費解的是，注射國藥疫苗的組別，出現副作用的比例，竟然也只有28~29%，等於甚至低於佐劑的副作用。

這不禁引人疑惑，打國藥疫苗後，真的產生免疫反應了嗎？體內真的產生足夠的抗體了嗎？

另外，如前所說，科興疫苗的三期數據，目前僅發表在預印網站上。它包含巴西、智利兩個試驗報告。其中，智利的報告，總共三期招募者只有四百多例（通常疫苗三期臨床招募數萬人），而且也沒有給出疫苗的總體保護力。

這裡並非是評價科興、國藥疫苗本身的好壞，或其他疫苗好壞。而是探討一個醫藥公司、一個國家的官方醫療機構，對於民眾是否負起了基本的責任。

做一個需要給數億人接種的疫苗，透明、公開至關重要。

而近日多人在網上發文求助，訴說接種科興疫苗後短期內出現耳朵失聰、腦梗塞、心臟病等問題，這些按常理都應該立刻被政府、媒體重視，但卻沒有得到任何關注。疫苗在廣泛施打後，發現更嚴重的副作用，本身是很有可能的。AZ疫苗也出現了罕見血栓副作用，但媒體立刻關注，疫苗公司和政府立刻發布數條聲明、進行調查，並隨後確認並列為疫苗的副作用，整個過程讓民眾知情。副作用有幾人、每個患者的基本年齡、性別、特徵、副作用發生時間、具體症狀、健康狀況，報告得鉅細靡遺。這無關疫苗好壞，而是政府、醫藥公司對於民眾生命健康應盡的基本責任。◇