國產疫苗解盲在即 聯亞拚7月取得緊急授權
國產疫苗日前遭質疑,不可能短時間內通過國內審查,不過有媒體報導,高端疫苗最快在10日就會第二期解盲,對此,公司8日緊急發布重訊,僅指出將依進度公告,並未說明時間點。而對於疫苗解盲進度,另一家國產疫苗廠聯亞生技則指出,解盲的時間預計在6月底,如果在7月時,可通過台灣緊急授權(EUA),下一步會在印度啟動三期臨床實驗。
國產疫苗再傳爭議,日前中研院院士陳培哲質疑,國產疫苗選錯平台,全採用尚未通過國際核准的蛋白質次單位疫苗,並直指以國際標準來看,7月份不可能通過審查。
陳培哲具有國產疫苗審查委員的資格,不過日前傳出請辭。國產疫苗專家會議召集人鍾飲文日前向媒體表示,陳有表達辭意,但已表達慰留,他認為,陳是表達個人觀點,。
關於國產疫苗的解盲狀況,鍾飲文說,當數據產出後,還會交由第三方單位審查,估計還要等1至2週的時間,專家小組才會收到資料,之後才會開會討論,意即即便有解盲數據,但光走流程,都需要一段時間。
有媒體報導,國產疫苗高端疫苗最快在10日解盲,最慢在15日,代表下週前就有結果,對此,高端在8日緊急發布重訊,指出進行試驗的醫學中心和實驗室已在5月底完成第二劑施打及一個月觀察期,現正等待國外臨床試驗公司,彙整安全性及免疫生成性等資料,提交到DMC 獨立資料監視委員會,以進行期間分析解盲作業。
具體時間,高端並沒有明說,只提到,預期近期內完成資料彙整,並召開IDMC獨立資料監視委員會,以進行期間分析解盲作業,後續研發進度,公司將依規定進行公告。
另一國產疫苗廠,聯亞生技董事長王長怡則是親上火線,在電視節目上進行解釋,提到預計6月中整理好解盲數據,在6月下旬送EUA,並交給臨床第三方單位進行分析,預計6月底進行二期臨床期中解盲,期望7月中能達標獲准通過EUA。
王長怡說,即使是國產疫苗,要在國內取得藥證,還是得通過第三期臨床實驗,而他們會選擇到印度去做。