胃藥恐致癌　食藥署：8月前未提安全報告即不得販售

胃藥恐增治癌風險，衛生福利部食品藥物管理署(食藥署)表示，近日發現「雷尼替丁」(ranitidine)藥品中不純物N-亞硝基二甲胺(NDMA)的含量，可能會因存放時間長、放置於高於室溫的環境而增加，超出每日可攝取量，增加致癌風險，為此，食藥署也請藥品許可證廠商在7月31日前提出安全評估資料，屆時未提供或沒得到食藥署許可，8月起就不得販賣及使用。 

食藥署近日監控國際藥品安全訊息時，發現美國FDA及歐洲EMA說明含「雷尼替丁」(ranitidine)藥品中不純物N-亞硝基二甲胺(NDMA)之含量，會隨著儲存時間增加或儲存高於室溫下而上升，進而導致NDMA含量可能超出每日可接受攝取量，故美國FDA及歐洲EMA已要求含「雷尼替丁」(ranitidine)藥品全面下市或停止銷售。

為確保民眾用藥安全，食藥署已經要求藥品許可證持有商應於109年7月31日前提出安全性評估資料，倘屆時所提資料未經本署認可或未提出者，自109年8月1日起暫停供應、銷售或使用。

食藥署藥品組研究員洪秀勳說，食藥署在6月11日接獲中化裕民健康事業股份有限公司提出的檢驗報告，總共檢驗121批藥品中，有10批藥品含量高出每日攝取量，最後，食藥署也發文要求緊急下架，並要求在1個月內完成回收作業。

食藥署也提醒，正在使用含ranitidine成分藥品的民眾，該成分藥品主要用於胃灼熱、消化不良（酸引起）、胃酸過多、十二指腸潰瘍等，若是依醫師所開立處方用藥者，切勿隨意自行停藥，以免影響疾病治療。