快篩試劑加速上市? 食藥署:需不眠不休

【記者徐翠玲/台北報導】

中研院成功研發武漢肺炎15分鐘快篩試劑,但試劑上市要花3至4個月時間。對於立委邱議瑩9日要求縮短試劑量產時程,衛福部食藥署長吳秀梅回應,因應防疫需求一定會縮短,但其中臨床試驗一定要照步驟走,需時半年以上,若要在2個月內完成試驗,「大家要不眠不休」。

立法院經濟委員會9日邀請經濟部、科技部、衛福部等,針對武漢肺炎(COVID-19)對台灣產業鏈衝擊及生醫、藥品、健康產業發展影響進行報告。邱議瑩質詢時表示,廠商得花3至4個月完成試劑開發、量產上市,有沒有可能縮短時程,讓試劑快速量產、檢驗能力提高?

吳秀梅說,因應防疫需求衛福部一定會縮短時程。在審查部分一定可以加速,因為屬於書面審查,可是審查之前的臨床試驗一定要照步驟走,正常的臨床試驗都需要半年以上時間。

邱議瑩進一步詢問,現在是非常時期,應該有非常時期臨床試驗的基準,衛福部內部進行過相關討論了嗎?吳秀梅回應,相關臨床試驗如果要在2個月之內完成,大家要不眠不休。

邱議瑩表示,假如人體試驗基準只要幾個標準都能夠做出來,並不一定要達成100、200例才能上市,就像當時討論再生醫療試劑有條件許可,既然已經確定檢驗的精準度,請食藥署研議是不是能夠有條件讓快篩試劑加速上市。

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