藥命保證？ GMP藥廠出包

衛生福利部食品藥物管理署日前公布，33項台廠藥品須重新執行生體相等性試驗（BE，即俗稱的人體試驗），以證明與原廠藥相同療效，否則年底前須下架。民間監督健保聯盟30日舉行記者會指出，出包的幾乎都是通過食藥署藥品PIC/S GMP優良品質認證的藥廠製造，簡直是國家認證，「藥」命保證！

督保盟召集人黃淑英表示，根據了解，目前這33項藥品仍在市面上流通，根本沒有下架，其中甚至不乏有心血管用藥，嚴重影響民眾用藥安全。

督保盟還質疑，這33家須重做BE的藥品當中，南光、五洲、瑞士、大豐、瑞安等9家藥廠，全通過食藥署的PIC/S GMP認證，而國嘉製藥也通過一般GMP認證，這是國家認證再次出包。

衛福部食藥署藥品組科長祁若鳳說，食藥署已發文給醫療院所，立即下架這33項藥品，必須待完成BE試驗、合格才能恢復販售，至於PIC/S GMP認證是針對藥廠生產線認證，也會另外專案查廠，依規定對違反認證者予以撤銷認證。◇