恐增腫瘤風險 抗雄性激素藥增列禁忌症

食藥署15日公告含cyproterone成分藥品的臨床效益及風險再評估結果，一款用於治療痤瘡、多毛症、避孕及嚴重性慾過強的抗雄性激素藥，可能具有引起罕見腫瘤性腦膜瘤風險，食藥署提醒，若患者現在或曾有腦膜瘤病史應禁用。

食藥署藥品組科長洪國登15日上午接受媒體聯訪時表示，監視歐盟、英國等國際藥物安全訊息，發現含cyproterone成分藥品可能具有引起罕見腫瘤性腦膜瘤風險，隨劑量累積加重風險。

洪國登表示，儘管台灣並沒有出現類似情況，但考量國外資料警示，為確保民眾用藥安全，經蒐集國內外資料，重新評估此成分藥品的臨床效益及風險後，決定修訂含cyproterone成分高劑量（50mg）藥品適應症，並在此成分藥品中文仿單禁忌症增列「現罹患腦膜瘤或有腦膜瘤病史之病人」。

洪國登表示，國內有6張這類含cyproterone成分的藥物許可證，分為低、高劑量使用，低劑量用於治療痤瘡、多毛症、避孕；高劑量藥物可用於男女，分別在女性出現嚴重男性化症狀，或男性嚴重性慾過強及前列腺腫瘤。健保年用量合計僅約200萬顆，患者另有其他治療選項，不怕沒有第一線用藥。

食藥署也要求藥廠於「警語及注意事項」及「藥理特性」等段落加刊「腦膜瘤」相關安全性資訊，15日公告再評估結果，要求含cyproterone成分藥品許可證持有商應於112年5月31日前完成中文仿單變更，逾期未完成者，將廢止其許可證。

食藥署提醒，醫師開立含cyproterone成分藥品予病人時，應審慎評估其用藥的風險及效益，同時於用藥期間注意病人是否出現腦膜瘤的臨床症狀及癥兆，並提醒病人若出現視力變化、聽力喪失或耳鳴、嗅覺喪失、隨時間惡化頭痛、記憶力喪失、癲癇發作，或四肢無力等不適症狀應儘速回診。

食藥署表示，此類藥品屬於醫師處方，應遵循醫囑服用，切勿自行過量或減量使用，服藥後若出現任何身體不適，請立即回診尋求醫師協助，對用藥有任何疑問請諮詢醫療人員。