7萬骨釘骨板 未認證就販賣

醫材廠商尚未取得認證登錄，就擅自製造、販售骨釘骨板，違法的骨釘骨板合計超過7.4萬支，部分已經裝入民眾體內。食藥署表示，違法醫材目前流向尚待確認，預計下週會公布回收數量、流向報告。

食藥署7日舉辦「喜維克骨釘骨板系統醫材事件說明」記者會。食藥署表示，在8月19日進行不定期稽查時發現，仕成精密科技有一批出廠日期為今年5月中至7月初的「喜維克骨釘骨板系統」，甚至有出貨紀錄，違規情形最早可追溯到今年1月，且違法的骨釘骨板合計超過7.4萬支。

違規的「喜維克骨釘骨板系統」由艾斯博公司販售，委託仕成精密科技公司製作。仕成精密科技在今年7月11日才通過GMP認證登錄，依法應在通過認證後才能生產。

食藥署品質監督管理組副組長遲蘭慧表示，食藥署8月29日到仕成公司做更深入稽查，蒐集相關資料研判後，9月10日發文給艾斯博公司，要求啟動回收，並於1個月內回收完成，且要在10月9日前繳交回收報告。食藥署目前也已經要求地方衛生局加強醫療院所端的查核。

遲蘭慧表示，目前還在進行回收作業，因而無法掌握違法醫材流入的醫療院所、多少已植入民眾體內，後續將持續追蹤。

目前醫材許可分兩階段，首先是醫材安全要有查驗登記，即為該品項的產品核准，接著就是製造廠商需擁有GMP品質認證。

遲蘭慧表示，喜維克骨釘骨板已經取得查驗登記，但製造商尚未取得GMP認證就先製造產品並販售，依法可處新台幣3萬至200萬元罰鍰，且醫材商品須回收，但目前最終的裁處有待定案。◇