7萬骨釘骨板 未認證就販賣

食藥署此次查出違法的骨釘骨板合計超過7.4萬支。(食藥署提供)
食藥署此次查出違法的骨釘骨板合計超過7.4萬支。(食藥署提供)

【記者賴玟茹/台北報導】

醫材廠商尚未取得認證登錄,就擅自製造、販售骨釘骨板,違法的骨釘骨板合計超過7.4萬支,部分已經裝入民眾體內。食藥署表示,違法醫材目前流向尚待確認,預計下週會公布回收數量、流向報告。

食藥署7日舉辦「喜維克骨釘骨板系統醫材事件說明」記者會。食藥署表示,在8月19日進行不定期稽查時發現,仕成精密科技有一批出廠日期為今年5月中至7月初的「喜維克骨釘骨板系統」,甚至有出貨紀錄,違規情形最早可追溯到今年1月,且違法的骨釘骨板合計超過7.4萬支。

違規的「喜維克骨釘骨板系統」由艾斯博公司販售,委託仕成精密科技公司製作。仕成精密科技在今年7月11日才通過GMP認證登錄,依法應在通過認證後才能生產。

食藥署品質監督管理組副組長遲蘭慧表示,食藥署8月29日到仕成公司做更深入稽查,蒐集相關資料研判後,9月10日發文給艾斯博公司,要求啟動回收,並於1個月內回收完成,且要在10月9日前繳交回收報告。食藥署目前也已經要求地方衛生局加強醫療院所端的查核。

遲蘭慧表示,目前還在進行回收作業,因而無法掌握違法醫材流入的醫療院所、多少已植入民眾體內,後續將持續追蹤。

目前醫材許可分兩階段,首先是醫材安全要有查驗登記,即為該品項的產品核准,接著就是製造廠商需擁有GMP品質認證。

遲蘭慧表示,喜維克骨釘骨板已經取得查驗登記,但製造商尚未取得GMP認證就先製造產品並販售,依法可處新台幣3萬至200萬元罰鍰,且醫材商品須回收,但目前最終的裁處有待定案。◇

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