國研院動物中心 領航動物試驗

全球醫療器材產業蓬勃發展，台灣醫療器材產業營業額更於2013年突破千億元大關，達到1,163億元，較2012年成長6.5 %。政府透過各項推動與輔導機制，加速國內醫材產業轉型與升級，朝向高階影像、體外診斷、植入式醫材等高附加價值之高階醫材發展，期望利用高性價比的醫材產品提升整體產值。

配合科技部「推動南部生技醫療器材產業聚落發展計畫」及周邊產業聚落需求，國家實驗研究院（國研研院）實驗動物中心在南部設施建置「臨床前手術及照護設施」，依醫材上市法規要求，打造國內高階醫材發展所需之標準化手術驗證服務， 上月正式開幕啟用。

突破高階醫材驗證門檻

台灣醫療器材產業的產業鏈已逐步串聯形成，目前國內廠商在人工關節、人工牙根等骨科與牙科高階醫材產品已具備不錯的研發與製造能力。高階醫療器材大部分與人體接觸時間長、可維持或改善身體功能，在進入人體試驗之前，需依循法規規範，完成植入性臨床前試驗，確認產品的安全性，以及是否能達到預期效能。

目前國內醫藥研發與技術委辦服務公司能提供囓齒類及實驗兔之試驗服務，但缺乏迷你豬及其他中型動物試驗空間和技術能量。國研院說，該中心「臨床前手術及照護設施」提供中型動物試驗平台，依照產業界及學術界客戶需求，為多樣化的高階醫材創意產品設計客製化委託研究專案服務，提供研發概念到產品建立之間快速篩選的機制，協助抑低前期試驗投入成本，加速高階醫材開發進程及成功率。

人醫設備精準模擬醫材使用情境

國研院指出，動物中心建置的「臨床前手術及照護設施」，比照人醫等級設備及手術空間，設置人類醫療流程的術前準備、術中監控、術後恢復之流程動線與空間區隔，並備有相關手術器械及生理監視器、心電圖機等監測設備，依照人類手術規格規劃、執行實驗動物手術。

同時針對植入性手術技術，動物中心備妥諸多高階儀器設備，包含斷層掃描、放射影像設備及力學量測設備等，支持骨科、牙科、心血管、影像及微創手術等領域之高階醫材試驗。

如此功能完備之手術室可同時執行四台手術，並設有專業影像攝影機及大型螢幕投影設備，可同步播放手術實況供教學使用。此一完善之教育訓練場所可提供給具有人醫、獸醫手術訓練需求的學校或醫院使用。

專業照護滿足動物福祉需求

國研院動物中心「臨床前手術及照護設施」，以提供迷你豬之手術驗證為主軸，其他中型動物試驗需求亦可依主管機關法規要求，彈性配合產業界需求。硬體設施的飼養條件符合國際規範，由專業飼育人員提供動物照護，著重建立人和實驗動物的良好互動，並依照物種特性提供環境豐富化輔具，提升實驗動物的生活福祉及術後照護品質。

醫療器材涵蓋範圍相當廣泛，不同開發階段的各式醫材產品，所需要的臨床前試驗內容與實驗動物物種都不盡相同。國研院動物中心整合國內現有資源、引進國外資源，為高階醫材臨床前試驗服務取得所需實驗動物資源，並進行臨床前快篩試驗，銜接到上市前法規驗證服務。

針對醫材取得上市許可所需臨床前試驗以外的其他資源，則可透過「國研醫材創價聯盟」*相互轉介，藉由結盟服務提供一站到位解決方案，串接國內醫材價值鏈能量，共同扶植台灣高階醫療器材產業成長。