美心臟醫材傳破裂事故 食藥署：國內未輸入

美國醫材大廠愛德華生命科學（Edwards Lifesciences）生產的心臟瓣膜輸送系統，因球囊充氣時發生破裂，已接獲3起異常事件通報，造成1人死亡、1人重傷。食藥署表示，這款產品未取得台灣醫療器材許可證，國內也沒有輸入此次受影響批號的產品。

美國食品藥物管理局（FDA）10月15日公布回收資訊，指出「Commander M delivery systems」主要搭配SAPIEN M3經導管二尖瓣置換系統使用，供二尖瓣置換手術中輸送人工瓣膜。

根據美國FDA公告，相關產品在球囊充氣過程中發生破裂，截至10月5日，業者已接獲3起異常事件通報，其中1人死亡、1人重傷。考量產品可能造成患者栓塞，或需進一步手術處置，業者已通知受影響客戶停止使用，並要求將產品自使用及銷售場所移除，辦理退回。

此次回收涉及4個批號，分別為67718561、67804014、67887043及67887044。業者已於10月5日發函通知受影響客戶，要求停止使用產品，並聯繫公司代表辦理退回；未列入公告的其他批號不受此次回收影響。

食藥署醫療器材及化粧品組簡任技正謝綺雯表示，經查，受影響產品未在台灣取得醫療器材許可證，國內也未輸入。食藥署已於10月16日在官網「國內消費紅綠燈－國際醫療器材」專區公布相關資訊，並將持續關注國際醫療器材安全通報。◇