過敏藥「停敏膜衣錠」不純物超標 回收28.3萬錠

過敏性鼻炎傳出不純物超標，食藥署公布，用於治療季節性過敏性鼻炎的「"美時"停敏膜衣錠5毫克」，在進行連續性安定性試驗時，發現不純物含量超標，恐影響藥效，廠商應於2月12日前回收28萬3千錠。

據衛福利食藥管署1月21日公布的藥品回收訊息，美時化學製藥股份有限公司的「"美時"停敏膜衣錠5毫克 DENOSIN FILM-COATED TABLETS 5MG “LOTUS”」，批號E12161產品，因接獲藥品不良品通報，啟動回收。

食藥署藥品組簡任技正黃玫甄表示，1月9日接獲藥品許可證持有藥商美時化學製藥股份有限公司主動通報，表示案內藥品於進行安定性試驗時，發現不純物含量超出檢驗規格上限的情形。

黃玫甄說明，依規定，此藥品不純物含量上限為5%，儘管檢驗結果只有超出一點點，但擔心可能影響品質及藥效穩定性，因此啟動回收。

這款藥品113年度健保申報量約1,233萬餘錠，本次回收計一批（E12161），已銷售數量共計28萬3千錠，經洽業者表示案內藥品尚有其他批號庫存、約6.5個月用量，另查國內有一張同成分同劑型同劑量的藥品許可證可替代，尚無藥品短缺之虞。

食藥署表示，此藥品主成分為desloratadine，適應症為季節性過敏性鼻炎引起的相關症狀，緩解慢性原發性蕁麻疹相關症狀。倘對用藥有疑慮者，應盡速回診與醫師討論，由醫師評估並改開立其他適當藥品。

同時，食藥署也要求廠商應於今年2月12日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。◇