口罩未標示「醫療級」仍觸法 業者遭判刑3月沒收千萬所得

臺中市碩頂精密工業公司於2021年1月5日取得醫療器材製造許可前，生產「安心口罩」並販售近580萬片，雖未標示為「醫療級」，但因外盒印有「防疫口罩的熔噴布」、「過濾微生物」等文字，被檢方依違反《藥事法》起訴。臺中地院將碩頂負責人黃男判刑3月，可易科罰金。

判決指出，黃男自2020年8月起在公司內設置口罩生產機臺，當時雖未取得醫療器材製造許可，卻委由不知情的廠商製造「安心口罩」外盒對外販售，並在外盒上印有「防疫口罩捕捉病毒的關鍵原料熔噴布」、「用途：防止飛沫傳遞、過濾微生物、體液及微粒粉塵」等文字。截至2021年1月5日取得醫療器材製造許可前，已販售約579萬5,200片口罩。

黃男於法院審理時辯稱，「安心口罩」並非雙鋼印口罩，應非屬醫療器材，且他也從未以醫療口罩之名販賣，並非故意違反《藥事法》或《醫療器材管理法》，縱使口罩外盒誤用文字，衍生口罩是否應以醫療器材管制的爭議，但這僅屬過失，主觀並無非法故意，沒有觸犯上述兩條法律。

但法官認為，外盒的相關文字已符合醫療器材定義，至於外觀是否標註「MD」及有無雙鋼印，是用來區別口罩為臺灣製造或國外輸入；而據黃男證稱，他有將口罩送驗達醫療標準、標示功能才好賣，可見他主觀有販賣醫療器材的犯意，因此依違反《藥事法》未經核准擅自製造醫療器材罪，判決黃男有期徒刑3月，沒收不法所得1,571萬6,781元。

碩頂公司先前聲明，在「安心口罩」外盒上描述產品用途及熔噴布功能，卻被相關單位認定有醫療器材廣告之嫌，實因公司對法律認知有限所致；於2021年1月5日取得醫療器材許可後，已為合格醫療器材製造商，生產過程皆為高規格把關，口罩品質在取得許可前、後皆為統一高標準，所有材料皆以臺灣製造為優先考量採用，絕非媒體所稱黑心口罩。◇