推數位醫療 歐商會籲建立平臺

歐洲在臺商務協會（ECCT）與法國藥廠賽諾菲（Sanofi）週二（12月7日）共同發表「臺灣數位醫療報告書」，指出數位醫療已成預防醫學趨勢，而臺灣數位醫療則面臨數據應用、上市許可及給付申請等挑戰，報告建議臺灣可建立一站式的電子健康（e-Health）平臺。

報告主題為「邁向最佳數位醫療生態系統」，指出數位醫療包含多項資訊型態及電信科技，可用來提供醫療照護、加強可近性、提升價值與降低照護差距，讓患者可遠距就診，進而降低高成本的回診數或急診住院數。

報告指出，臺灣擁有卓越資通訊產業（ICT），同時具有亞洲最佳的醫療保健系統之一，具備大量數據管理系統，例如全民健康保險集中資料庫，但仍未備妥數位醫療特定規範。

報導指出，根據法規參考平臺ICLG，臺灣法律目前對「數位醫療」缺乏明確定義，目前僅核准三項醫療器材軟體（SaMD）。再者，目前已觀察到臺灣許可證申請有更加嚴格的趨勢，數位醫療新創公司在策略上，可能需要先取得美國食品暨藥物管理局（FDA）核准，這使得許可證申請過程更加不易。

另外，數位醫療器材之健保給付補助方案與標準尚不明確，加上健保系統體系下，民眾不太可能取得健保未給付的新醫療器材與科技。報告指出，若政府無法改善健保給付補助結構，數位醫療解決方案則可能會繼續面臨障礙。

報告提出四項建議，首先是在政府機關內建立數位醫療的跨機構倡議。第二，建立一站式的電子健康（e-Health）平臺，可讓製造商、法規機關、保險公司與其他參與者攜手合作，支持數位醫療創新。

第三，針對數位醫療解決方案，製作發展、認證、核准與健保給付補助的路線圖。最後是明確定義數位解決方案上市前後的法規，加速上市的同時，確保以病患為中心的理念。

德、英成功經驗值得參考

報告也列舉先進市場的成功經驗，例如德國是第一個可開立數位醫療處方的國家，其成功關鍵在於衛生主管機關對數位醫療應用（DiGA）條例的支持，該條例生效第一年，幫助超過50款健康醫療軟體申請上市，讓約7,300萬名德國民眾應用於肥胖、憂鬱症、睡眠障礙等疾病。

英國方面，則是在數位醫療科技以功能分類，明確指出不同功能所需要的證據等級，幫助製造商開發出可被廣泛使用的數位醫療軟體。