降血壓藥再爆致癌成分 600萬顆限期回收

再爆降血壓藥有問題，衛福部食藥署2月27日公布，亞培公司生產易德壓悅膜衣錠5/80毫克、瑩碩生技醫藥公司生產的可德壓悅膠囊80/12.5毫克共6個批號，以及德壓悅膜衣錠160毫克共3批號，檢出原料藥含不純物「N-亞硝基二甲胺」（NDMA），問題藥物共計有600萬顆，須在3月27日前下架回收完畢。

衛福部食藥署藥品組副組長吳明美說，今天中午接獲「瑩碩生技醫藥股份有限公司」及「美商亞培股份有限公司台灣分公司」通知，該等公司自主檢驗民國106年留樣的纈沙坦（Valsartan）原料藥，有3批原料藥檢出含NDMA，均來自中國浙江天宇藥業股份有限公司。

她說，問題原料藥共製成3款藥品，包括瑩碩公司的「德壓悅膜衣錠160毫克」共3批、177萬顆，批號分別為180212、180213、180460；「可德壓悅膠囊80/12.5 毫克」藥品共6批、53萬顆，批號為170329、170330、170551、180392、180393、180394。

亞培公司的「易德壓悅膜衣錠5/80毫克」則有19批、369萬顆，批號為160945、160946、160947、 170435、170436、170437、 170438、170439、170440、170554、170555、170556、 170649、170650、170651、 170652、170653、170654 及 170737。

這3款問題降血壓藥先後出貨共600萬顆，目前無法得知還剩多少在市面流通，食藥署已要求問題藥品即刻下架，藥廠並於1個月內完成回收。

衛福部食藥署2月27日再公布3款問題降血壓藥，全台共600萬顆問題藥品即刻下架回收，其中亞培公司的「易德壓悅膜衣錠5/80毫克」也中鏢，共19批號受影響。（食藥署提供）

去年7月起陸續傳出有中國大陸、印度藥廠製造的降血壓原料藥，被驗出含有致癌疑慮的「N-亞硝基二甲胺」（NDMA）以及「N-亞硝基二乙胺」（NDEA），食藥署因此展開清查，食藥署今年初才宣稱已經清查完高血壓藥物。媒體質疑問題藥物一報再爆。

吳明美說明，部分原料藥含有「N-亞硝基二甲胺」（NDMA）以及「N-亞硝基二乙胺」（NDEA）是國際事件，該署已主動清查，把所有問題原料藥出包的藥廠禁止輸入，並主動抽驗，並將我國開發的檢驗方法通報歐盟公開，再發函給所有藥廠要求自主檢驗。

吳明美說，原規定廠商須在去年底之前完成檢驗，但因檢驗的不純物很微量，要用高精密儀器，必須委託民間實驗室協助，因此期限延至今年3月11日。本次檢出3款藥含不純物NDMA的藥品，都是委託歐帕生技醫藥公司製造，原料藥是來自中國浙江天宇藥業股份有限公司，問題藥品數量共600萬顆。

食藥署藥品組副組長吳明美說明降血壓藥回收狀況。（食藥署提供）