輸入不良醫材害健康 擬立專法規範

行政院14日通過「醫療器材管理法」草案，未來修法通過後，製造或輸入不良醫療器材者，使診斷發生錯誤，或含有毒、有害物質，致危害人體健康，可處5年以下有期徒刑、拘役或科或併科新台幣5千萬元以下罰金。

草案並規定，若明知為上述的不良醫療器材，而販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列者，處3年以下有期徒刑、拘役或科或併科一千萬元以下罰金。

衛福部提到，我國現行醫療器材管理，是規範在《藥事法》，該法所稱「藥物」包括「藥品」及「醫療器材」，但鑑於醫材是依產品風險程度採分類、分級管理，與藥品管理不同，且近年醫材業者多元化經營模式與藥品業者有差異，所以目前《藥事法》對藥物的規範難以因應醫材的管理需求，故建置符合我國實務管理的醫材專法。

產品未來依風險程度分類管理，低風險醫材包括手推輪椅、護膝、矯正鏡片等，僅需上網登錄即可；而中、高度風險的醫材，仍要查驗登記。行政院長賴清德表示，此法案是政府推動五加二產業中，「生醫產業創新推動方案」的重要配套法案，請衛福部積極與立法院朝野各黨團溝通協調，早日完成立法程序。◇