樹立台灣再生醫療新標竿 長庚細胞治療FACT全領域國際認證

長庚醫療財團法人細胞治療團隊通過國際細胞治療認證權威機構—細胞治療認證基金會（Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy, FACT），成為全台灣領先通過FACT認證的醫療機構，「全領域認證」更代表林口、桃園、基隆、土城、嘉義、高雄院區細胞治療團隊提供的細胞治療產品，從病人檢體採集、實驗室細胞製程，到臨床輸注及治療評估，全流程品質與病人安全管理，均已達全球頂尖醫院同儕品質標準。

斥資新台幣1.2億元，建置桃園長庚細胞治療中心GTP實驗室。（林口長庚醫院 提供）

FACT由美國移植與細胞治療協會（ASTCT）及國際細胞治療學會（ISCT）共同創立，為全球公認在細胞治療領域中具權威性的國際品質認證標準，認證涵蓋細胞治療臨床照護、細胞產品採集及細胞製備，並透過文件審查與實地評核確認是否符合相關標準。

在細胞治療中心的細胞操作室(CPU)內，執行製程操作。（林口長庚醫院 提供）

長庚通過的「全領域認證」，涵蓋臨床照護、細胞採集及細胞製備處理三大核心領域。在「臨床照護」端，包括成人與兒童造血幹細胞移植、CAR-T及各類免疫細胞治療，並落實併發症預防、處置及捐贈者與受贈者獨立評估以保障雙方權益。「細胞採集」由檢驗醫學部團隊把關，透過雙重電子辨識確保採集安全與細胞品質。「細胞製備處理」由檢驗醫學部輸血移植組負責CAR-T免疫細胞前處理及周邊血液幹細胞製備，細胞治療中心團隊則負責各項免疫細胞治療製程，在符合國際標準的無菌實驗室中完成細胞分離、冷凍與培養，全程採閉環管理並可完整追蹤。

長庚醫療體系在王瑞慧董事長支持下深耕細胞治療逾20年，1994年起投入周邊血液幹細胞治療臨床服務，2018年建置桃園長庚細胞治療中心GTP實驗室，參照PIC/S GMP潔淨標準，設置高規格細胞操作室並培育細胞製程、品保及細胞治療等專業人才，建立臨床與實驗室無縫合作模式，由檢驗醫學部部主任闕宗熙醫師擔任周邊血液幹細胞及細胞治療中心主任督導運作。

成品符合ISBT國際編碼需求，等於有了國際身分證_簡易版。（林口長庚醫院 提供）

認證涵蓋多元細胞治療，包括：

(一)樹突免疫細胞(DC)肝癌治療：李威震副院長研發的樹突免疫細胞（DC）肝癌治療，病患只需抽取全血60cc、培養9天即可回輸人體，已治療超過200位病人、累計逾800次，疾病控制率達7成以上。

(二)兒童幹細胞移植及CAR-T細胞治療：由林口長庚兒童血液腫瘤科江東和醫師、陳世翔醫師及張從彥醫師主責，團隊已完成超過500例幹細胞移植，近兩年完成6例CAR-T治療。

(三)成人幹細胞移植及CAR-T細胞治療：由林口長庚血液腫瘤科林棟樑醫師主責，團隊完成超過1,300例幹細胞移植，近兩年完成9例CAR-T治療。

(四)樹突細胞結合細胞激素誘導殺手細胞治療(DC-CIK)：由林口長庚腫瘤科徐鴻智醫師主責，累計超過100次治療，疾病控制率達6成以上。

在細胞治療中心的細胞操作室(CPU)內，執行細胞培養操作。（林口長庚醫院 提供）

為強化細胞產品辨識與追蹤，長庚醫檢部部主任黃瓊瑰帶領團隊導入ISBT 128細胞產品條碼系統，使細胞產品具全球唯一辨識編號，可支援跨國臨床試驗及國際藥廠製程串接，並降低錯標與誤用風險。

認證在決策委員會程文俊主委、陳建宗副主委推動，林口長庚李威震副院長督導，以及醫療、醫檢、藥學、護理與管理部團隊共同合作下，通過二千多條認證條文實地評核，代表在品質管理、病人安全及營運流程上，已達到國際級卓越水準。未來長庚將持續以病人為中心，以「品質、安全、專業、創新」為核心，精進細胞治療品質與轉譯研發，提供病人更完善的治療選擇。◇