中國大批中成藥標示不明 7月起淘汰

中國中成藥長期存在說明書安全項標注不明的問題，今年7月1日開始，大批標示不明的中成藥申請再註冊時將不予通過，其中不乏明星商品。

中國國家藥監局於2023年發布《中藥註冊管理專門規定》，第75條指出，自2023年7月1日施行滿3年（至今年7月1日）起，中成藥申請再註冊時，只要說明書的禁忌、不良反應、注意事項中任何一項仍為「尚不明確」的，將依法不予通過。

另據中國國家藥監局指導編發的〈2022國家中藥監管藍皮書〉指出，截至2023年5月，中國中成藥現有約5.7萬個有效批准文號。據《中國食品藥品監管》雜誌2020年2月文章指出，2015年以前，中成藥說明書「不良反應」為「尚不明確」的比率達90%以上。2025年11月，發表在《中醫藥管理》的一篇研究針對1,424個中成藥樣本品種的說明書分析發現，不良反應、禁忌、注意事項三項標注「尚不明確」的說明書，比率分別達51.6%、47.2%、41%。

《中國新聞週刊》報導，中國中成藥長期存在說明書安全項標注「三不明」問題，其中不乏年銷售額達人民幣數十億元的明星產品。報導引述北京中醫藥大學中藥調劑標準化研究中心主任翟華強表示，市場上真正活躍、被廣泛使用的中成藥批文比重不足10%，其餘大多屬於「僵屍品種」，是此次清理的重點對象。

有中國媒體指出，這代表，從今年7月1日起，超過70%、安全訊息標注有問題的批文將面臨淘汰。據中央社引述陸媒報導，一名業界人士分析，在中國高度同質化的中成藥領域，企業往往只會優先為少數高銷售額、強品牌力及核心產品線品種補充安全性研究資料。那些沒有被補全安全性數據的中成藥將無法通過再註冊，但對醫生和患者的影響不大。

自製中藥降血糖 滬男中毒亡

據新唐人電視台報導，近日，上海一名35歲男子為了降血糖，喝了自己配製的中藥湯導致昏迷，送醫急救無效，最終離世。 

家屬稱男子6年前出現血糖偏高的症狀，而且控制效果不佳，多年來，他習慣根據自身症狀在網路上隨意購買中藥材，獨自在家配藥，家中囤積大量從網上買來的各類藥物。

就在這次事發之前，他剛剛觀看了一場直播並從網上購買了一大袋名為「四川江油附片」的中藥，回家後自行炮製了一大杯，結果僅喝了一杯就不省人事。

親屬緊急將他送往醫院急救，但最終因中毒太深，經搶救無效身亡。經醫生確認，該男子這次網購的中藥材「附片」，其實就是中藥附子切成片。中醫稱，附子主要活性成分烏頭鹼具有毒性，對心臟有強烈損害，口服少量即可中毒，過量服用則會導致嚴重心律失常、心跳停止甚至死亡。 ◇