中國劣質快篩爭議 食藥署：廠商申請寫「美國製」

大鑫資訊進口「富樂Flowflex快篩試劑」被發現混用中國次級品出貨，引發一連串爭議，對於食藥署遭控包庇廠商一事。衛福部食藥署20日強調，該公司申請緊急授權書（EUA）時，填寫資料均為「美國製」，同時檢附去年獲得美國FDA的核准文件，食藥署是依據廠商提供資料核准EUA申請。

大鑫資訊進口的「富樂Flowflex快篩試劑」，使用後無法顯示C線（品管線），經調查局追查發現是混用中國代工次級品出貨，揭發此起弊案的吹哨者外傳是醫優公司，目前該案已由警調介入調查，截至目前高雄市、台中市政府等至少10多個公務機關等都是受害者，食藥署卻遭控訴包庇廠商，引發爭議。

指揮中心研發組副組長吳秀梅在記者會上說明，大鑫公司在今年4月26日申請專案核准家用快篩試劑，申請書上名列製造廠在美國加州聖地亞哥，同時檢附去年10月4日已獲得美國FDA的核准文件，就是使用上述資料提出申請。

另外，吳秀梅提到，產品外包裝上呈現也是美國公司，進一步確認網路資料，美國FDA官網公開外盒資料，都是美國某公司在加州聖地牙哥的相關資料，強調，食藥署就是依照相關資料，及檢視美國官方FDA呈現資料給予EUA核准。

吳秀梅說，但大鑫公司後續以不同產品到香港改包裝混充到台灣，這些檢調已對這些不法行為進行調查，食藥署將依照《醫療器材管理法》最重處刑罰5年以下，同時裁罰新台幣2千萬元以下罰鍰。

至於若有些快篩試劑，同款但在不同國家製造，食藥署將如何認定？吳秀梅表示，食藥署會要求申請兩張緊急授權，比如BD（Becton Dickinson）公司有美國、中國兩個製造廠，分別生產的同款快篩試劑，就有兩個專案核准。

至於外界視為吹哨者的醫優公司，吳秀梅表示，醫優公司今年5月13日申請廢止EUA，早在今年3月28日就有報關輸入4,890組Home Test產品，但邊境查驗發現僅有300劑是Home Test，其他都不是，強調後續將會有相關裁罰，而食藥署對於核准的緊急授權產品，未來在邊境與其後場都會進行抽驗。