富樂快篩遭疑混劣質品　　食藥署：237萬劑全面回收

美國富樂牌（Flowflex）快篩試劑疑遭混中國大陸製劣品，食藥署14日宣布，即起禁止輸入及販賣，目前由大鑫資訊股份有限公司進口237萬劑快篩，均已流入市面，食藥署要求業者在1個月內全面回收產品，後續仍待檢調進一步調查。

衛福部食藥署表示，有關「Flowflex 富樂家用新冠抗原快速檢測試劑」檢測異常事件，經食藥署等相關單位配合檢調調查，上述產品涉屬非法試劑。

食藥署醫粧組簡任技正林欣慧接受媒體聯訪表示，上週因富樂快篩品管線「C線」異常而發現疑有違法情況，考量非法檢測試劑恐造成診斷錯誤，使COVID-19（武漢肺炎）陽性患者無法即刻得到照護及救治，有重大危害人體健康之虞，且影響防疫。

食藥署已依據《醫療器材管理法》第54條，針對該業者之快篩試劑禁止其輸入、輸出、販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列。

林欣慧表示，初步掌握共進口237萬劑快篩，目前已全數流入市面，食藥署要求業者須在1個月內全面回收產品，後續將依檢調的調查結果，決定是否依法予以裁處。

食藥署表示，若經調查釐清，業者進口產品與核准不符，涉屬未經核准擅自輸入，依醫材管理法規定，可處3年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣1000萬元以下罰金。

倘若業者擅用或冒用本人或他人合法醫材的名稱、說明書或標籤，依醫材管理法規定，可處5年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣2000萬元以下罰金。違規產品回收並沒入銷燬。

美國今年3月曾示警卻沒發現？   指揮中心：按程序通過EUA

立委劉世芳14日在社群媒體發文表示，美國食品藥物管理局（FDA）早在今年3月初已公開示警，該款快篩試劑在美國境內有中國杭州的假貨充斥市場，已與原廠一起合作回收假貨，她質疑，臺灣採購過程中是否忽略或被欺瞞這些重要資訊，造成中央、地方等公務機關決標的盲點或錯誤。

對於指揮中心是否沒注意到美國示警資訊，才讓廠商順利取得緊急使用授權（EUA）？指揮中心副指揮官陳宗彥在記者會上表示，快篩試劑申請緊急使用授權，都是由廠商檢附相關資料送給食藥署審查，由食藥署依據廠商提供的相關資料，評估是否符合標準核發EUA。