富樂快篩遭疑混劣質品  食藥署:237萬劑全面回收

圖為富樂快篩試劑。(中央社)
圖為富樂快篩試劑。(中央社)

【記者賴玟茹、黃玉燕、吳旻洲、袁世鋼/臺北報導】

美國富樂牌(Flowflex)快篩試劑疑遭混中國大陸製劣品,食藥署14日宣布,即起禁止輸入及販賣,目前由大鑫資訊股份有限公司進口237萬劑快篩,均已流入市面,食藥署要求業者在1個月內全面回收產品,後續仍待檢調進一步調查。

衛福部食藥署表示,有關「Flowflex 富樂家用新冠抗原快速檢測試劑」檢測異常事件,經食藥署等相關單位配合檢調調查,上述產品涉屬非法試劑。

食藥署醫粧組簡任技正林欣慧接受媒體聯訪表示,上週因富樂快篩品管線「C線」異常而發現疑有違法情況,考量非法檢測試劑恐造成診斷錯誤,使COVID-19(武漢肺炎)陽性患者無法即刻得到照護及救治,有重大危害人體健康之虞,且影響防疫。

食藥署已依據《醫療器材管理法》第54條,針對該業者之快篩試劑禁止其輸入、輸出、販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列。

林欣慧表示,初步掌握共進口237萬劑快篩,目前已全數流入市面,食藥署要求業者須在1個月內全面回收產品,後續將依檢調的調查結果,決定是否依法予以裁處。

食藥署表示,若經調查釐清,業者進口產品與核准不符,涉屬未經核准擅自輸入,依醫材管理法規定,可處3年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣1000萬元以下罰金。

倘若業者擅用或冒用本人或他人合法醫材的名稱、說明書或標籤,依醫材管理法規定,可處5年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣2000萬元以下罰金。違規產品回收並沒入銷燬。

美國今年3月曾示警卻沒發現?   指揮中心:按程序通過EUA

立委劉世芳14日在社群媒體發文表示,美國食品藥物管理局(FDA)早在今年3月初已公開示警,該款快篩試劑在美國境內有中國杭州的假貨充斥市場,已與原廠一起合作回收假貨,她質疑,臺灣採購過程中是否忽略或被欺瞞這些重要資訊,造成中央、地方等公務機關決標的盲點或錯誤。

對於指揮中心是否沒注意到美國示警資訊,才讓廠商順利取得緊急使用授權(EUA)?指揮中心副指揮官陳宗彥在記者會上表示,快篩試劑申請緊急使用授權,都是由廠商檢附相關資料送給食藥署審查,由食藥署依據廠商提供的相關資料,評估是否符合標準核發EUA。

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