輝瑞血壓藥「恩久平」含致癌不純物 食藥署緊急回收

食藥署3日公布藥品回收名單,由輝瑞生產的「恩久平膜衣錠10毫克」經檢出含致癌疑慮不純物,食藥署緊急要求業者回收。(食藥署提供)
食藥署3日公布藥品回收名單,由輝瑞生產的「恩久平膜衣錠10毫克」經檢出含致癌疑慮不純物,食藥署緊急要求業者回收。(食藥署提供)

【記者賴玟茹/臺北報導】

食藥署3日公布最新藥品回收清單,輝瑞生產的高血壓藥「恩久平膜衣錠」,2批號因國外回收警訊,經檢驗發現有致癌疑慮的不純物,經統計,這款藥物已售出26萬顆,目前已緊急啟動回收機制,食藥署要求業者於5月26日前完成回收作業。

衛生福利部食品藥物管理署3日公布藥品回收訊息,輝瑞大藥廠股份有限公司的「恩久平膜衣錠10毫克」,批號FF2062、FM6651產品,因國外回收警訊,經檢驗發現不純物含量不符合國際限量規範,啟動回收。

衛福部食藥署藥品組科長洪國登表示,加拿大今年3月公告QUINAPRIL(HYDROCHLORIDE)主成份複方藥品可能產生亞硝胺類不純物,發出回收警訊。台灣雖未進口該複方藥品,但有同主成份單方藥品,仍交由輝瑞公司調查,經回報發現單方也有產生亞硝胺類不純物類似風險。

洪國登說,食藥署已要求廠商暫停販售,應於今年5月26日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。需回收的高血壓藥品「恩久平膜衣錠」僅有2批,共約41萬顆,其中已售出約26萬顆,這款藥物去年度健保用量約為40萬顆。

洪國登表示,據文獻顯示,亞硝胺類不純物在動物實驗中恐有致突變性風險,但對於人體危害性資料尚未證明,已請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應,所幸國內有相同成分的替代藥物,並不會因回收造成病人無藥可用。

食藥署提醒,該款藥品主要用於高血壓及充血性心衰竭等需定期服藥控制的疾病,正在使用這款藥品的患者,切勿自行任意停藥。倘對用藥有疑慮者,應儘速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。

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