紐澳禁用陰道人工網膜　民團籲衛福部研議下架

民進黨立委林淑芬與台灣女人連線30日召開記者會表示，對於遭多國禁用的「陰道人工網膜」，衛福部仍無積極作為，呼籲政府應研議下架，以及建置高風險醫療植入物的「使用登錄制度」。

陰道人工網膜幫助解決女性尿失禁及子宮脫垂問題，1996年在美上市，被歸類為不需進行人體試驗的第二類醫療器材。但許多患者植入後，發生出血、穿出陰道壁等嚴重情形。台灣女人連線常務理事黃淑英表示，像是澳洲、紐西蘭、英國等國都宣布暫停使用，台灣卻只是將「陰道人工網膜」從第二類醫療器材改成第三類，並只要求廠商繳交安全報告，而不是人體試驗成果。

黃淑英認為，政府應建置高風險醫療植入物的使用登錄制度、追蹤個案健康情形、監測醫療器材的安全及有效性，並以「健康風險列舉檢核」的方式，落實告知後的知情同意，並研議陰道人工網膜下架或更嚴謹的規範。

食藥署表示，此類產品已採取國際安全警訊監控及轉知、許可證產品仿單加註警語、調整產品管理風險等級、列入安全監視等理措施。衛福部食藥署醫療器材及化妝品組長杜培文表示，3月召開醫療器會議材安全評估諮議，會中專家表示，依臨床經驗觀察，國內高齡病人對產品仍有使用需求，因此不建議禁用此類產品，但應加強醫師訓練，衛福部也會持續監控使用情形。◇